第一批临床急需境外新药的审评审批情况.docx

—PAGE 19— —PAGE 10— 附件5 第一批临床急需境外新药的审评审批情况 序号 药品名称 （活性成分） 企业名称（持证商） 首 次 批准地 欧美日首次 批准日期 治疗领域 第一批 罕见病目录 状态 1 Siltuximab Janssen Biotech, Inc. 美国 2014/4/23 免疫系统疾病 非 待申报 2 Elosulfase Alfa BioMarin Pharmaceutical, Inc. 美国 2014/2/14 内分泌和代谢疾病 黏多糖贮积症 在审评 3 Selexipag Actelion Pharmaceuticals, Ltd 美国 2015/12/21 呼吸系统 特发性肺动脉高压 已批准 4 Brodalumab Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd 日本 2016/7/4 皮肤疾病； 免疫系统 非 在审评 5 Canakinumab Novartis Pharmaceuticals Corporation 美国 2009/6/17 免疫系统疾病 非 待申报 6 Denosumab Amgen Europe B.V. 欧盟 2010/5/26 肿瘤 非 在审评 7 Fingolimod HCl Oral Capsules Novartis Pharmaceutical Corporation 美国 2010/9/21 免疫系统疾病 多发性硬化 待申报 8 Ponatinib ARIAD Pharmaceuticals Inc. 美国 2012/12/14 肿瘤 非 无计划 9 Vedolizumab Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 美国 2014/5/20 消化系统 非 待申报 10 Eliglustat Genzyme Corporation 美国 2014/8/19 内分泌和代谢疾病 戈谢病 无计划 11 Secukinumab Novartis Pharma K.K. 日本 2014/12/26 皮肤疾病； 免疫系统 非 在审评 12 Ixekizumab Eli Lilly and Company 美国 2016/3/22 皮肤疾病； 免疫系统 非 待申报 13 Enasidenib mesylate Celgene Corporation 美国 2017/8/1 肿瘤 非 待申报 14 Icatibant Shire Orphan Therapies GmbH 欧盟 2008/7/11 心脑血管疾病 遗传性血管性水肿 待申报 15 Dalfampridine Acorda Therapeutics, Inc. 美国 2010/1/22 免疫系统疾病 多发性硬化 无联系 16 Vismodegib Genentech, Inc. 美国 2012/1/30 肿瘤 非 无计划 17 Apremilast Celgene Corporation 美国 2014/3/21 免疫系统疾病； 皮肤疾病 非 无计划 18 Rilonacept Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 美国 2008/2/27 免疫系统疾病 非 无联系 19 Tetrabenazine Prestwick Pharmaceuticals Inc. 美国 2008/8/15 精神障碍； 神经系统疾病 亨廷顿舞蹈病 无联系 20 Ecallantide Dyax Corporation 美国 2009/12/1 血液系统疾病 遗传性血管性水肿 无计划 21 Velaglucerase Alfa Shire Human Genetic Therapies, Inc. 美国 2010/2/26 内分泌和代谢疾病 戈谢病 待申报 22 Tafamidis Pfizer Ltd 欧盟 2011/11/16 神经系统 非 待申报 23 Taliglucerase Alfa Target Health Inc. 美国 2012/5/1 内分泌和代谢疾病 戈谢病 无计划 24 Lomitapide Aegerion Pharmaceuticals Inc 美国 2012/12/21 心脑血管疾病 纯合子家族性高胆固醇血症 无联系 25 Mipomersen Sodium Genzyme Corporation 美国 2013/1/29 心脑血管疾病 纯合子家族性高胆固醇血症 无计划 26 Dinutuximab United Therapeutics Corporation 美国 2015/3/10 肿瘤 视网膜母细胞瘤 无计划 27 Sonidegib Norvartis Phar