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质量部管理标准文件 天源药业冇限公司 文件 编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/ 总页 1/6 制订 人 审核 人 批准 人 制订 FI期 年 月 日 审核 日期 年 月 日 批准 日期 年 月 日 发布 FI期 年 月 日 生效 日期 年 月 日 版本 号 00 颁发 部门 质量部 分发 部门 质量部、生产部、供应部、QC室 目的：制定检验结果超标吋应采取的措施，查明原因，并采取纠正预防措施，避免异 常结果重复出现。 范围：适用于在QC室进行的各原辅料检验、中间休检验、成品检验、工艺用水检验 等。 职责： 1.检验人员职责： 3. 1.1.检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； 必须使用经过批准的检验方法； 使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应核查数据对标准 的符合性，并止确处理数据； 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 3?1?8.出现00$结果，通知QC室主任，并协助调查； 9.与QC室主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3. 2. QC室主任职责： 3. 2.1. 00S结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； 文件 编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/ 总页 2/6 3. 2. 2.与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； 检查原始分析小得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻 璃器具，确定有无异常和可疑信息； 3. 2. 4.检查仪器的性能、使用记录； 3.2.5.检杳标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的 要求； 3. 2. 6.评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验 证数据和历史数据为基础； 3. 2. 7.如果OOS结杲确定为实验室差错(培训、仪器、工作不仔细等)，应组织相关 人员进行根木原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属 于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； 3. 2. 8.整个调查过程中的记录和证据。 3. 3.质量部长职责： 3. 3. 1.审核OOS结果的化验室调查报告； 3. 3. 2.若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查； 3. 3. 3.负责异常调查报告归档及定期评估； 3. 3. 4.在产品的年度报告中对00S结果进行评价； 3. 3. 5.批准检验异常情况调查报告； 3. 3. 6.指导化验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 3. 4.生产部长： 在全面调查时，负责生产情况调查工作。 5.工程部长： 在全面调查时，负责工艺用水制造情况、空调运行情况及设备运行等情况的调查。 定义： OOS (Out of Specification)：所有超出质量标准或药品注册标准、药典以及企业制定 的可接受标准的检查结果，同时适用于中间控制实验室检测超岀预定标准的检验结果。 文件 编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/ 总页 3/6 5.检验中出现异常值时的处理规定： 5. 1.通则 5. 1. 1.检验过程中发现异常，QC检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的；直到 QC室主任同意，检验方可重新开始； 5.1.2?出现检验结杲超标时不可无条件地进行复检以得到合格结杲；以复检所得合格 结果代替初始不合格结果时，必须做岀书面的合理的说明； 所有00S结果均需进行调查。调查应及吋、认真负责，调查记录及报告应及时 归档保存； 调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日Z内完成调查，并填好规定的 表格；根据情况需耍可延长到30个工作日完成上述工作； 如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它 批或其它产品，并做出相应的处理； 调查过程分类：分QC室调查和全面调查。 5. 2.调查实验状况 5. 2. 1.报告、确认:当OOS数据出现时，QC检验人员应迅速向QC室主任报告，QC 室主任向质量部长报告，以上报告过程应迅速，所冇报告过程不能超出当天，检验人员 并会同QC室主任于当天对以下各项进行确认： 1?详细确认实验原始记录（包拈仪器打印数据等）、核实原始数据； 2?确认实验方法、实验状况、实验操作过程； 确认实验所用的仪器、用貝、试药、试液、标准品等； 调查、确认样品的取样条件、保管状况等。 2. 1. 1.如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成吋,QC检验人员应在检验 记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并