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Quality and Project Plan 质量及项目计划 Client 客户： Yangtze River Pharmaceuti 上海和黄药业有限公司 Project / System: Extraction plant automation and control systems 项冃/系统： 提取车间自动化控制系统 Document No. 文件编号： QPP-DT-SB-019-14-00 Document Version: 文件版本： 00 Version Date: 版本日期： 2014-11-24 Status 状态:： □ Draft草稿版 X Valid / Approved and released for use 正式版 □ Void / Withdrawn and replaced by 无效版 Management of this Document Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 编写 Zheyuan/Engi neer 浙远/工程师 刘贝贝 Reviewed by 审核 Zheyuan/ Quality Management Man ager 浙远/质罐管理负责人 占小坤 TOC \o 1-5 \h \z 1简介 4 1.1目的和范围 4 1.2项目详述 4 1.2.1项目背景 4 1.2.2数量表 4 1.2.3系统配置图 4 1.2.41程服务 6 2和黄质量要求 7 3浙远质量体系 8 3.1项目生命周期 8 3.2流程 16 321项目变更控制 321项目变更控制 错误！未定义书签。 16 16 3.2.2风险评估 163.3编码标准 173.4安装183.5移交184验证计划194.1测试阶段 16 3.3编码标准 17 3.4安装 18 3.5移交 18 4验证计划 19 4.1测试阶段 19 4.1.1生命周期 19 4.2 测试方法 19 4.2.1测试流程概述 19 422测试过渡 20 4.2.3“不合格”管理 20 424确认组 20 5项目计划 22 5.1项目组织 22 5.2状态报告 23 TOC \o 1-5 \h \z 5.3 客户商提供的文件 23 5.4浙远项目文档移交和应交付文件 23 5.5 浙远职责范围 25 6其他标准，程序和传统 26 6.1语言 26 6.2 PC工具和应用程序 26 7术语和缩写 27 1简介 1.1目的和范围 本质量及项口计划是针对上海和黄药业有限公司（以下简称“和黄”）提取车间口动化控制系统编写 的。 项H供应商苏州浙远口动化工程技术有限公司（以下简称“浙远”）为满足客户上海和黄药业有限公司 的需求而需要履行的行为职责。它定义了项冃“生命周期”，描述了相关认证体系和项冃行为，同时 还规定了整个项目组的责任与项目交付。 本文件必须得到上海和黄药业有限公司的核准。 1.2项目详述 1.2.1项目背景 位于上海和黄谿业冇限公司中药提取车间。 1.2.2数量表 项口预期I/O数量如下： 总I0信号点数 类型 AI AO DI DO RTD 电磁阀 安装 通讯 实际点数 515 101 665 860 0 688 0 1 io H控清单点数 类型 AI AO DI DO RTD 电磁阀 安装 通讯 实际点数 500 99 600 800 0 688 0 1 I0增补清单点数 类型 AI AO DI DO RTD 电磁阀 安装 通讯 实际点数 15 2 65 60 0 688 0 1 1.2.3系统配置图 以太网线System Configuration 以太网线 系统配置图 SC1 SC2 SC3 SC4 SC5 SC6 SC7 SC8电气室 SC1 SC2 SC3 SC4 SC5 SC6 SC7 SC8 电气室 1.2.4工程服务 浙远作为本项目的主承接商和项目管理公司，其承担的项目范围包括: ?对和黄的相关培训 PLC柜设计图设计和集成 PLC和PCS7开发 ?硬件安装支持 ?用户需求规范的支持 ?详细的功能规范和设计规范的编写 ?工厂验收测试文档的编写及相关测试 ?现场验收测试文档的编写及相关测试 ?安装验证和操作验证的文档和测试 ?按照和黄要求，支持性能确认工作 ?项目管理 和黄负责以下工作： ?硬件安装 ?用户需求规范的整理和撰写 ?确认FS, HDS,SDS文档 FAT和SAT的接收工作 DQ, IQ,OQ的接收工作 ?完成PQ 2和黄质量要求 和黄药业有限公司将提供验证主计划（VMP）文件，项目QPP文件必须完全符合VMP文件中的所有 要求。 下而的规定与指南，在浙远执行项目系统吋必须严格执行： FDA21CFR Part