血必净治疗脓毒症的随机对照多中心临床研究.docVIP

PAGE PAGE 1 血必净治疗脓毒症的随机对照多中心临床研究 　　【摘要】目的评价血必净注射液治疗脓毒症的疗效和安全性。方法采用前瞻性、多中心、随机、对照的试验设计方法，从2011年1月到2011年12月，在37个中心入选符合脓毒症诊断的患者731例，排除孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；患有影响生存的严重疾病的患者；对本药过敏者；精神疾病患者以及医师认为不适宜作为本研究对象的患者。入选患者随机（随机数字法）分为血必净组（392例）和对照组（339例），对照组采用基础治疗方案，血必净组加用血必净注射液200ml/d，分2次静脉滴注。采用成组t检验（方差不齐采用t’检验）比较治疗前后MEDS评分、APACHEⅡ评分、DIC评分、SOFA评分、凝血指标、呼吸机使用天数、抗生素使用天数在两组的差异，评价血必净对脓毒症患者的治疗效果。采用χ2检验比较两组病例28d和90d病死率评价血必净对脓毒症患者预后的影响。同时记录不良反应发生情况评价血必净的安全性。结果血必净组在入选时各项评分和凝血指标的异常率均高于对照组（P＜0.05）。经过加用血必净注射液的综合治疗后，血必净组各项评分显著降低，与对照组比较差异具有统计学意义（P＜0.01）。血必净组凝血指标异常率在停药后明显降低。脓毒症血必净组患者90d病死率（30.67%）显著低于对照组（42.05%）（P＜0.05）。试验期间没有严重不良反应发生。结论血必净注射液能够显著减轻脓毒症患者的病情严重程度，有利于恢复器官功能，纠正凝血功能异常，改善预后，且安全性强。 　　【关键词】脓毒症；血必净；治疗；评分体系；凝血功能；预后；随机对照研究；多中心 　　TheeffectivenessofXueBiJinginjectionintherapyofsepsis：amulticenterclinicalstudyCHENYun-xia，LIChun-sheng.EmergencyDepartment，ChinaRehabilitaionResearchCenter，Beijing100068，China 　　Correspondingauthor：LIChun-sheng，Email：lcscyyy@ 　　【Abstract】ObjectiveToevaluatetheeffectivenessandsafetyofXuebijing（XBJ）injectionintherapyofsepsis.MethodsItisaprospective，randomizedcontrolledtrialconductedinmulticenter.Totally731patientswithsepsiswereenrolledfromJanuarytoDecember2011at37centersandrandomly（randomnumber）separatedintotheXBJgroup（n=392）andthecontrolgroup（n=339）.Basictherapywasadoptdinthebothgroups，butXBJinjectionwasadditionallyusedintheXBJgroup.TheeffectivenessofXBJinjectionwasevaluatedbycomparingthedifferencesofMEDSscore，APACHEⅡscore，DICscore，SOFAscore，coagulationparameters，durationofmechanicalventilationandantibiotictherapybetweenthetwogroups.TheinfluenceontheoutcomeofXBJinjectionwasassessedbymortalitiesof28-dayand90-day.Theside-effectsofXBJinjectionwererecorded.ResultsThescoreofeachsystemandtheabnormalratesofcoagulationparametersweresignificantlyhigherintheXBJgroupthaninthecontrolgroupatadmission（P＜0.05）.AftercombinedtreatmentofXBJinjectionandbasictherapy，thescorevaluesoftheXBJgroupdecreaseddistinctly，andthedifferencesofpre-therapyandpost-therapyinthetwogroupshadstatisticalsign