抗肿瘤药物临床监查课件.pptVIP

抗肿瘤药物临床监查 前 言 本次培训仅仅针对抗肿瘤药物临床试验的实战培训，关注目前肿瘤项目工作中需要改进的地方，不涉及监查员日常工作的流程和方法！ 试验文档管理 合并用药管理 安全性事件管理 受试者的管理 试验前的准备 试验机构的调研 伦理频率、机构预审的频率、拿到批件的耗时、合同评审的耗时等等 研究中心的SOP 财务管理 研究人员管理 时间管理 药品和物资管理 递交文件清单、特殊文件的申请、邮寄的地址、试验中物资（例如刻录的光盘、切片盒等等） 是否中心药房、发药流程等等 肿瘤评价和刻盘的流程 机构预审、伦理上会、协议审评等等 预审费用、伦理费用、再次上会或者备案的费用； 合同打包签署还是按周期签署、税费、管理费、光盘刻录、生物标本、受试者补偿、药物发放费用等等 项目成员表、CV、各种签字 执行PI的调查：职称、病床、门诊量、研究经验、是否有在研项目、研究的目的性等等 伦理上会的提前准备 伦理常见提问 安慰剂对照 指导原则 Global研究 诊疗规范 替代治疗 诊疗规范 充分的知情，避免医闹 研究者的既往临床试验经验 受试者补偿 交通费 不良事件处理费 保险 丧葬 知情同意描述 提前获得研究中心知情同意模版 小问题自行修改，标注该院特有版本 提前和负责上会的研究者进行沟通，避免研究者不了解方案导致再次上会！ 中心启动会 TMF上传 EDC账户申请 重要问题的回复 FPI 记录关键问题 重要问题的反复强调 科室医生 护士 机构 其他 方案签字页 正常值范围 授权表 启动会签到表 会后的工作 会议期间的纪录 人员的通知 启动会前的文件准备 试验文档管理 合并用药管理 安全性事件管理 受试者的管理 试验前的准备 知情同意 充分知情 试验内容 联系沟通 依从性 受试者是否了解自己的疾病 受试者和家属充分的考虑 可能存在的风险，不能回避 获益不能描述太多 绝不勉强 试验流程的耐心讲解 试验终点的告知 哪些是免费，哪些是自费 替代治疗 受试者联系方式 家属联系方式 受试者正确的住址 研究者办公室电话 安全性事件及时反馈 随访时间窗 规范用药 合并用药 只有被授权的人员才能进行知情同意！！ 随访点时间窗 随访依从性 提前短信 通知 适当的 补助 随机后的 随访日历 无法完成 随访时提 前沟通 SAE 及时上报 规范填写 逻辑判断 随访报告和总结报告 SAE 发生SAE后，及时获得终点指标 出组后的工作 Your Text 停止用药不代表试验结束 告知受试者我们的电话访视 Your Text 安全性事件转归 SAE 试验文件全部完成填写和录入 Your Text OS随访 电话无法接通时需要其他联系方式 实在联系不上，则通过公安系统或其他方式了解OS Your Text 后续治疗的随访 PFS随访 OS随访 一定要真实的结果！！ 停止用药 30d 1m 2m 试验文档管理 合并用药管理 安全性事件管理 受试者的管理 试验前的准备 及时的获知和对症处理 不良事件不可怕 不及时对症处理的不良事件很可怕 直到不耐受出组才得知的不良事件最可怕 及时获知AE！！ 不良事件的判断和记录 和试验药物关系的判断 规范记录 不良事件的判断和记录 和试验药物关系的判断 规范记录 SAE的上报 上报的原则 PD，不应作为SAE报告；但是在试验或安全性报告期限内由于疾病进展发生死亡的，疾病进展仍需要作为SAE报告，即导致死亡的事件必须作为SAE且评级为CTC5级来报告。 由于疾病进展的症状和体征而住院的，也不应作为SAE报告。比如腹水或者肿瘤破裂。但是危机生命的话，仍需按照SAE来处理。 重要医学事件的明确：?重要医学事件虽不一定立即危及生命和/或导致死亡或住院，但是如果其被确定为可能危害受试者或需要医疗介入以防止其它AE的发生，那么此时应作为SAE报告。比方说：上消化道出血（III级），肝性脑病前期症状； 住院治疗：包括院内转科治疗，化疗科转重症监护；内科转传染科等。住院不包括：康复机构，临终关怀机构； 与不良事件恶化无关的住院治疗或住院时间延长，本身非SAE：??如，支持治疗住院的，试验期间内方案规定住院的、原有疾病加重住院的等等 SAE报告的审核 仔细评价SAE和药物的关系 试验文档管理 合并用药管理 安全性事件管理 受试者的管理 试验前的准备 合并用药的注意事项 注意： 通用名！！ 需要记录全部的合并用药； 注意合并用药的目的 既往疾病史:如合并有高血压、高血脂、糖尿病等; 疾病本身:比如肿瘤患者长期服用镇痛药; 预防用药:为了减轻试验药物的一些常见副作用,而预防性使用的药物，比如止吐药,保肝药等 不良事件用药:因治疗不良事件而使用的药物。 中药如何记录？比如口服人参、中国南方的药膳。 营养用药、电解质