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资质文件审核标准操作规程 执 行 日 期： 年 月 日 编 号：SOP-QA-002-00 目的： 建立企业资质审核的标准工作程序，规范对相关资质文件的审核工作，保证购进产品质量、降低质量风险。 3.适用范围 本程序规定了相关企业或产品的资质文件审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业销售产品的生产企业或经营企业的相关资质审核的工作。 职责 质管部负责本规程的实施执行。 质量专员、资质专员负责按照本规程的要求进行审核。 质量负责人负责对相应人员的操作进行监督指导。 5.内容 5.1 审核流程 5.1.1 OEM资质审核流程图 5.1.2 代理商资质审核流程图 5.1.3 资质有效期检查流程图 5.2 OEM企业资质审核步骤 5.2.1 产品部将初步索取的资质转交给质量部—质量专员。 5.2.2 质量专员收到资质后，立即进行资质受理。 5.2.3 并在一个工作日内进行初审，将需要补充的资质进行汇总反馈给产品部，并按照审核结果提交审批。 5.2.4 产品部将补充后的资质交给质量部质量专员进行审核。 5.2.5 质量专员在一个工作日内进行最终审核。 5.2.6 审核后的一个工作日内将审核结果形成报告在审批中进行评论。 5.2.7 质量部质量专员将整理好的资质转交给资质专员，有资质专员进行存档，并在签约后索取相关合作资质。 5.2.8 审批流程：质量主管（审核）—部门经理、资质专员、产品部（抄送）。 5.3 代理商资质审核步骤 5.3.1 事业部将地区商贸公司的相关资质交到质量部—资质专员。 5.3.2 资质专员收到资质后，立即进行资质受理。 5.3.3 并在一个工作日内进行初审，将需补充的资质进行汇总反馈给事业部，事业部进行缺陷资质的补充。 5.3.4 事业部将补充好的资质交给质量部资质专员进行审核。 5.3.5 资质专员在一个工作日内进行最终审核。 5.3.6 审核后将审核结果形成报告递交审批。 5.3.7 质量部资质专员进行存档，并在签约后索取相关合作资质。 5.3.8 审批流程：质量专员（审核）— 部门经理、总经理、业务部、相应事业部（抄送）。 5.3.9 代理商因特殊情况暂时放行，需进行特殊审批说明原因，并规定期限。 5.4 资质有效期查看 5.4.1 资质专员将审核后无误的资质存档，将资质内含有有效期的资质进行记录。 5.4.2 定期对有效期记录进行检查。（OEM资质半月一次；代理商资质一月一次。） 5.4.3 如资质临近有效期（具有效期2-3个月时），则向相应的质量专员及事业部相关人员进行反馈。 5.4.4 质量专员负责与OEM企业进行提醒、沟通、索取。 5.4.5 资质专员负责与事业部相关人员进行提醒、沟通、索取。 5.4.6 索取后的资质审核无误后由资质专员进行资质替换。 5.5 资质问题回答 5.5.1 如下游客商有资质方面问题，由各事业部按照《常见资质问题解答》的内容先行解答。 5.5.2 如事业部按照质量部下发的《常见资质问题解答》的内容无法解答，则由质量部资质专员进行解答。 5.5.3 如相关资质问题资质专员无法立即解答，资质专员应将问题汇报给质量专员，进行协商，由资质专员与提出问题方进行解答。 5.5.4 将所遇到的资质问题进行汇总，按周报、月报形式进行汇报。 5.5.5 将遇到新的资质问题，整理后添加至《常见资质问题解答》表内（每月进行整理一次提交审批至部门主管）。 5.6 其他： 5.6.1 审核资质应按照相应的资质审核项目进行审核。 5.7.2 将相应资质审核情况进行汇总，以周、月报的形式进行报告。 附表1： 常见资质问题解答 序号 企业资质（小葵花、加加氧）、OEM企业产品资质 1 问题 OEM企业资质为什么无卫生许可证、保健食品生产许可证、GMP证书？ 回答 卫生许可证、保健食品生产许可证、GMP证书统一更换为食品生产许可证（SC证书），卫生许可证、保健食品生产许可证、GMP证书到期后不再下发。 2 问题 OEM产品资质中保健食品批准证书限期问题？ 回答 2005年前下发的保健食品批准证书无限期，为长期有效；2005年后下发的批件，有效期。 3 问题 食药监“关于保健食品批准文号有效期的问题”的查询网址 回答 4 问题 保健食品批准证书过期后下发保健食品受理通知书，保健食品受理通知书受理情况查询方法？ 回答 登录网址，输入受理编号及密码查询受理进展情况。 5 问题 “小葵花”图形的使用权，“小葵花”图形对商贸公司的授权？ 回答 可提供小葵花合同中图形使用的“证明”文件及图形授权文件（不用下发，需要时提供，提示大区负责人与市场部沟通） 6 问题 和心退热贴资质文件产品名称及备案号与药监局网站查询信息不一致问题？ 回答 由于资质文件已更新至最