第九章 药品质量管理.pptVIP

第九章 药品质量管理 第一节 质量管理 一、概 述 （一）质量管理概念 1.质量管理的定义 质量管理(quality management)的定义是：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 第二节 质量保证和质量控制 一、质量保证概念 ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。” 检验 根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ； n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样； n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。 四、物料和产品放行 物料放行 质量部授权专人负责审核放行 产品放行 质量受权人负责产品的审核放行 放行的原则 药品及其生产符合注册和GMP要求 第四节 质量评价 一、质量事故管理 质量事故是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。 1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。 2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。 3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。 4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。