中药饮片产品质量风险评估分析报告课件.docVIP

XXXX 药业有限公司 质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期：XXXX 年X 月 X 日 审核人： 日期：XXXX 年X 月 X 日 批准人： 日期：XXXX 年X 月 X 日 目 录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1 风险失败模式建立 4.2 风险分析 4.2.1 人员风险 4.2.2 设备、仪器风险 4.2.3 物料风险 4.2.4 生产操作方法风险 4.2.5 生产环境风险 4.2.6 检验风险 5. 评估总论与建议 6. 本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准 1. 风险评估小组成员： 姓名 所属部门 职责 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 XXX 总经理 的资源， 批准风险管理计划， 批准风险管理报告。 1、起草风险评估方案； 2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行； 3、负责风险评估报告的汇 XXX 质量部经理 总、起草。 4、组织风险评估小组进行风险识别、 评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责 人批准后， 推动控制方案的执行， 落实风险沟通。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控 XXXXX 组员 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予 以执行 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 公司中药饮片产品的工艺规程、 质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行， 与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、 变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解 和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（ FMEA）进行详细 分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用 ICHQ9推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（ S）×可能性（ P）×可检测性（ D） （3）按受标准 RPN值≤ 8，评分标准见表 1、2 所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3： 失败模式效果分析评分见表 1： 表 1： 等级严重性（ S） 可能性（ P） 可检测（ D） 风险定 量 尽管此类风险不对产品或 数据产生最终影响， 但对产品质 量事素或工艺与质量数据的可 靠性、 完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。 很少发生（不太可能发 生） 自动控制装置到位， 检 测错误明显， 在任何情况下 失败都能且将被检出， 措施 充足 低 1 尽管不存在对产品或数据 的相关影响， 但仍间接影响产品 质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、 完整性或可跟踪性； 此 风险可能造成资源的极度浪费 或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生（预料以一个低 频次发生） 通过常规手动控制或 分析可检测到错误。 措施不 足。通过人工控制、统计控 制的日常工作， 一般能经常 检出。 中 2 直接影响产品质量要素， 或 不存在能够检测到错误的 工艺与质量数据的可靠性、 完整 性或可跟踪性。 此风险可导致产 品不能使用；直接影响 GMP 原 极易发生（预料经常发 生） 机会，很可能不被注意到的 失败， 因此未被检测到 （没 有技术上的解决； 没有人工 高 3 则，危害产品生命活动。 控制