体外诊断试剂监管中存在的问题跟对策探讨资料.pdf

维普资讯 食品药品监管 2006年第l5卷第1l期 体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨 范仁祥 (四川省大竹食 品药品监督管理局，四川 大竹 635100) 摘要：根据对一些医疗机构使用体外诊断试剂情况的调查，分析当前一些医疗机构对体外诊断试剂的购 、运、储 、用存在的问题 ，提 出了加强 对体 外诊断试 剂的生产 、经营和使 用监管的对策 关键词：医疗机构；诊 断试剂；存在 问题 ；对策 中图分类号 ：R954 文献标识码 ：B 文章编号 ：1006—4931(2006)11—0010—02 根据我局2005年对 20家医疗单位使用体外诊 断试剂情况的 器械管理范畴。我局检查 的20家医疗机构中，90％的被检查单位都 渊查 ，发现医疗单位普遍对体外诊断试剂的购 、运 、储 、用不太重视 将体外诊 断试剂作为一般医疗用 品，南检验科人员 自行购进 ，也没 我们采取查体外诊 断试剂来源 、质虽合格证 明文件 、票据 、验收入库 有建立健全验收入库记录制度 ，更没有主动索要供货方资质证明文 记录 ，看试剂包装情况 、标签和说明书载明内容 、保管养护条件以及 件 、体外诊断试剂合格文件和正规购进票据 检查相关人员对体外诊断试剂 的知识掌握情况来看 ，检杏的20家 2)医疗机构相关人员普遍不 了解 多数体外诊 断试剂应在 2℃～ 乡镇 乍院 以 i医疗单位 (其中县级医疗单位 6家 ，乡镇 中心 叶： 8 的低温下运输 有的采购人员虽有 所了解 ，但认 为时间不长的情 院 lO家 ．一般 乡镇 牛院4家)存在的 题见表 1 F常温运输 不会影响试剂质量。 表 1 检查 20家农村医疗机构使 用体 外诊断试 剂发现的 问题 3)一些地方药监部门未将体外诊断试剂纳入药械常规管 由 于体外诊断试剂用量少 ．且相关法律法规又不完善 ，凼而体外诊断 试剂在一些地方成为监督管理的卒 白点 4)医疗器械经营企业的许可不规范 很多医疗器械经营企业都 存经营体外诊 断试剂 ，包括按药 品管理 的体外诊断试剂也准许在 《医疗器械许可证》上 现 ，造成经营管理混乩。 5)体外诊断试剂 的市场准人极不规范 体外诊 断试剂的许可文 号有的是 “卫药生证字”，有 的是 “围药准 宁”、“围食药监械 (准 、试 字”，有的是某省 “食药监械准 (试)字”．有的甚至无批准文号 除 “国 药准字”和 “食药监械 (准)试字 ”产品标注有产品标准外 ，其他均未 l 当前体外诊断试剂管理和使用 中存 在的问题 标注产品标准 有的诊 断试剂标笺 只载明名称 、生产单位 、生产 日期 1) 一些 医疗 机构相关 人 员不 了解体外诊 断试剂属药品或 医疗 和有效期，无使用说明书。有的有使用说明fs，标笺却只载明试剂名 他药品，使 医疗机构向患者提供 的药品与诊疗范陶相适应 通过登 35 确立对药品从业人员进行定期教育培训的制度 记制度 ，对那些未进行使用登记或超