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当前中成药质量控制现状分析 侯锋1林朝来1吴忠2林敬明2 摘要：综述了当前中成药质量控制的现状，分析了中成药质量控制存在的问题及 其今后的发展方向。 关键词：中成药；质量控制 中图分类号：R954文献标识码:A 1概况 中成药为祖国传统医药学之一脉，几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大 的贡献，是我国人民防病治病、康复保健的重要物质。当今,化学药物在临床上表 现岀来的药源性疾病等问题已越来越明显，人们转而重视天然药物。来自大自然的 中成药深受人们的欢迎，也逐渐为世界人民所认同和使用，当今世界上有四分之 一以上的人相信中成药的有效与安全。目前，我国中成药品种和剂型繁多,应用范 围较广，但因中成药处方组分多,加之原药材本身成分复杂，故给制订中成药质量 标准及检验方法造成很大困难。虽然近年来有许多关于中成药中有效成分含量测 定方法及中成药质量标准的报道，但仍不能全面控制中成药的质量。而随着市场 经济的高速发展，药品市场竞争日益激烈，出现了生产、销售及购药使用等环节的 相应变化，导致中成药质量不稳。目前中成药质量控制的手段不足,质量标准明显 落后，与国际上的要求有较大的差距,这直接影响了中成药出口。有资料表明，我 国中成药在国际市场上的销售额大约是日本中成药的几分Z-。其主要原因在于 我国中成药能用数据明确说明成分含量、临床药理、药效及质量标准等方面，明显 不足，模糊不清的地方太多。 2中成药质控问题的品种表现 根据有关文献资料报道，目前有质量问题的中成药主要可分为以下几个类型： 含贵重药品的成药：主要有麝香制品、牛黄制品、鹿茸制品、羚羊制品、 参类制品及燕窝、冬虫夏草等含稀贵药材的制品，常见的中成药为：六神丸、牛 黄解毒片、安宫牛黄丸、鹿茸精注射液或口服液、羚羊感冒片、洋参丸或口服液 等剂型、高丽参、冰糖燕窝及珍珠粉等，不合格率多较高。 进口药品：有质量问题进口药品有正红花油、白花油、朝鲜红参、高丽参 丸及口服液、各种洋参制品、燕窝及其制品、龙脑冰片等。现在用的正红花油有 依马打(标龙)、真龙、永龙及神龙等标牌，据查假货多于真货。朝鲜红参更是 五花八门，除所谓的南朝参北朝参、假冒外，尚有中外合资和我国东北仿制品，如恒 实牌、皇宫牌、神龙牌、中富牌等。前几年查处的吧咚冰片就是以合成品仿冒天 然梅牌(龙脑冰片)。高丽参丸或口服液有用普通红参制作。进口洋参及其制品 更是多以生晒参或国产西洋参假冒。 健字号补品：该类产品市场广阔,货源多，销售经营多，生产假冒者众，消 费量大，鱼目混珠最严重。如现市售的各种含药礼盒，1994年三次检查结果发现： 20余家经销部门的30多份样品中，假货占80%左右，多为各种洋参制品、宫宝 系列产品。 常用药品：上述三类多为价高利厚的药品，而常用药品则为量大耗快产品, 适合薄利多销，也引起伪劣制造者的兴趣。如板蓝根冲剂系最常用的屮成药之一， 不合格占81 8% ,有处方不符者(南板蓝投料或含大青叶复方制剂)、溶化性 检查不合格(占63 6% )、作食字号产品等。 3中成药质控存在问题及其分析目前，中成药的质量控制存在许多 问题，归纳起来有以下几个主要方面： 质量标准不健全、不普及：首先是药品质量标准中无专属性强的鉴别方 法，无有效的检查方法，无准确易行的质控指标，给假劣制造者有机可乘。其次是 多数地区无该产品质量标准，特别是进口药品、新上市药品和外地区药品，标准未 随产品发行，各地药检部门无 法检测，建议有关部门正确处理好保密与普及的关 系，使每个药品均可检测控制质量。再次是各地标准不统一，各行其事，如板蓝根冲 剂现仍有许多地方按自己地方标准生产，尚未完全统一执行药典标准，现还有六神 丸、蛇胆川贝液、感冒清片、董香正气水等成药仍按地方标准执行的现象存在。 进货渠道多：多渠道经销进货无疑给质监质检增加了麻烦,特别是非正规 渠道，如走私和非法经营等。承包责任制注重指标和经济效益，忽视质量,又使质 检部门难以管理，因此有些伪劣品可乘虚而入。 未按标准规定生产:上述板蓝根冲剂、蛇胆川贝液、蕾香正气水等药品即未 按法定标准生产，还发现粉散剂未按标准生产，如珍珠粉、痰咳净等为极细粉, 生产的产品有许多未能通过8号筛或9号筛；冲剂制粒应均匀，并能通过1号 筛不能通过4号筛，可现有许多则为细粉或粗粒；冲剂生产中应无焦屑、黑点及 沉淀等异物，但现在查到板蓝根冲剂有636%不合格；凡是单剂量包装者,装量应 准确，不超过法定限度，可检查中发现不合格品中多半装量差异或重量差异也不符 合规定；液休制剂过滤不好或不正确，一味地加热灭菌，造成许多液体类药品性 状或澄清度、澄明度不符合规定；银翘解毒片本为压制素片，可有的厂包糖衣，而 糖衣表面色斑多，似此包糖衣有色斑者还有元胡止痛片和穿心莲片等，多数糖衣片 还有裂片现象，这些除生产原因外还有