医疗器械经营企业计量器具管理制度.docxVIP

质量管理文件 文件名称： 计量器具管理制度 编号 Stgb/ZD-01-021 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、目的 为了提高产品质量，确保本公司生产经营活动的顺利进行，对本公司范围内的计量器具采购、校准、使用作如下规定。 二、范围 本制度适用于公司范围内的生产经营的各种活动。 三、职责 （一）质量管理部门是公司计量管理的归口部门，负责对采购计量器具的入库验收，各部门的领用审核登记，年度检定计划的编制，到期器具的送检，以及计量器具的日常监督检查。 （二）各部门、生产厂家做好本部门计量器具的日常维护和管理工作，确保计量器具的规范使用。 四、实施内容 （一）计量器具的采购 1、各部门根据本部门的实际情况编制器具采购计划报仓库核对，对分管副总批准后安排采购员采购。采购计划一式三份，采购员一份，保管员一份，留存一份。 2、采购的计量器具必须保证质量，符合技术要求，有有效期的检定证书、合格证及说明书等资料。 3、精密器具、易损器具的托运、包装要提出特别的保证措施，以保证计量器具的精度和使用寿命。 （二）计量器具的入、出库 1、计量器具入库前由保管员、质检员一起开箱检查：器具外观无损伤、有MC标志、合格证、说明书齐全等，方可办理入库手续。 2、入库验收发现质量缺陷，有明显损伤或规格型号不符时，由采购员及时向供应商发出通知进行更换。 3、计量器具的领用使用部门开领用单经部门审核、到质量管理部备案、交分管副总批准。 （三）检定、使用和报废 1、计量器具的检定是计量器具检测精度和可靠性的保证上。在用计量器具必须定时送检或校准。 2、每年初根据本公司的塑胶情况由质量管理部编制计量器具送检计划，经分管副总批准后实施。 3、各部门、生产厂未经检定或校准合格的计量器具不得使用。 4、各部门、生产厂在计量器具的使用过程中要指定专人负责，妥善保管。 5、计量器具在使用过程中损坏需报废的，由所在部门填写报废单经部门审核，报质量管理部登记备案，分管副总批准后方可报废。 五、相关记录 年度检定计划