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* * 统计处理 由专业生物统计学家对包括样本量估算、假设检验、随机化和揭盲、统计方法选择等进行统计学处理和描述 * 细胞毒抗肿瘤药物II期多阶段试验设计 主要探索新药治疗恶性肿瘤适应症，淘汰无效剂量； 经常采用单臂临床设计 最优二阶段设计和极小化极大设计准则等较为常用，基本思路是在疗效未达到预期值时，研究者可尽早终止试验组的研究，避免更多的病人接受无效治疗 肿瘤客观有效率是主要的评估指标 根据历史对照药的疗效和预期新药的疗效差值估计样本量 * 肿瘤 2008 1月 28卷 第1期 0. 80 0. 95 7 /9 26 /29 17. 72 0. 564 7 /9 26 /29 17. 72 0. 564 表2 二阶段设计的样本含量及临界值( p1 - p0 = 0. 15) Table 2 Sample size and cut-offs for two stage design( p1 - p0 = 0. 15) * Optimal design Minimax design p0 p1 r1 / n1 r2 /N EN PET1 r1 / n1 r2 /N EN PET1 0. 05 0. 20 0 /10 3 /29 17. 62 0. 599 0 /13 3 /27 19. 81 0. 513 0. 10 0. 25 2 /18 7 /43 24. 66 0. 734 2 /22 7 /40 28. 84 0. 620 0. 15 0. 30 3 /19 12 /55 30. 37 0. 684 3 /23 11 /48 34. 51 0. 540 0. 20 0. 35 4 /20 17 /62 35. 55 0. 630 6 /31 15 /53 40. 44 0. 571 0. 25 0. 40 5 /20 23 /71 39. 52 0. 617 16 /51 20 /60 52. 03 0. 885 0. 30 0. 45 9 /27 30 /81 41. 71 0. 728 16 /46 25 /65 49. 63 0. 809 0. 35 0. 50 10 /27 33 /77 43. 51 0. 670 22 /55 29 /66 56. 96 0. 821 0. 40 0. 55 11 /26 40 /84 44. 93 0. 674 28 /59 34 /70 60. 07 0. 903 0. 45 0. 60 12 /26 41 /77 45. 09 0. 626 19 /42 38 /70 53. 88 0. 576 0. 50 0. 65 15 /28 48 /83 43. 72 0. 714 20 /41 41 /69 55. 00 0. 500 0. 55 0. 70 15 /26 48 /76 42. 02 0. 680 20 /35 43 /67 45. 80 0. 662 0. 60 0. 75 17 /27 46 /67 39. 35 0. 691 18 /30 43 /62 43. 79 0. 569 0. 65 0. 80 12 /18 49 /67 35. 39 0. 645 20 /31 41 /55 41. 92 0. 545 0. 70 0. 85 14 /19 46 /59 30. 29 0. 718 16 /23 39 /49 34. 44 0. 560 0. 75 0. 90 10 /13 40 /48 24. 64 0. 667 17 /22 33 /39 27. 50 0. 677 二阶段设计案例 假设对照组有效
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