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《药品生产质量管理工程》教学大纲 课程编号： 课程名称：药品生产质量管理工程/ Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drugs 学时/学分：32 / 2 先修课程：药剂学、药物化学 适用专业：制药工程 开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系 一、课程的性质与任务 药品是一种特殊的商品，直接关系到消费者的生命安全，其质量的要求比其他产品更加严格。 而药品生产是一个相当复杂的过程，从原料选购、进厂到药品生产出来并经检验合格出厂， 涉及到人员、厂房、设施、设备、工艺、检验及生产和质量管理等很多环节，是一个系统工 程。 GMP 是运用质量管理和系统工程的理论，对药品生产总结出一套规范化的管理办法。药品生 产质量管理工程，就是研究如何具体实施 GMP，如何把 GMP的原则要求变成具体的操作过程， 如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各 种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。 本课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO 系列标准、国际 GMP 发展趋势、GMP 对厂房设 施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤的等 GMP 实施过程，以 及了解粉针剂药物在实施 GMP 过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质 量管理规范》（1998 年修订）等法规及标准文件。为从事药品生产及管理打下基础。 本课程是制药工程专业的选修课。 二、课程的教学内容、基本要求及学时分配 （一）教学内容 第一章 药品生产质量管理工程概论 质量战略、SDA 对药品质量的监督管理、药品质量管理体系、药品评价制度、GMP、药 品生产质量管理工程的涵义等。 第二章 质量管理概述 质量、质量管理、质量策划、质量管理的培训、质量控制、质量保证与质量体系、质量改进、 质量经济。 第三章 质量管理方法 数据的统计处理、抽样检验、过程控制、质量诊断、质量改进。 第四章 ISO 系列标准 ISO 的基本概念、ISO9000 族标准与质量认证、ISO14000 系列与环境管理体系认证。 第五章 MRPⅡ简介 MRPⅡ的基本概念、MRPⅡ的基本原理、MRPⅡ中的成本概念。 第六章 GMP实施与发展 GMP 发展进程、国际上推行与发展 GMP 的趋势、实施 GMP 的目的和意义、中国 GMP 实施与认 证的发展战略。 第七章 GMP对厂房、设施和设备的要求 厂房设计和施工、共用工程、药品生产环境、生产设备。 第八章 生产管理 物料管理、生产设备的管理、生产作业管理、工业工程与生产效率、现代管理方法介绍。 第九章 质量管理 制备 GMP 文件体系的组织与策划、质量体系概述、技术文件、管理文件、质量体系的审核。 第十章 验证 验证的分类及适应条件、验证的组织与实施、验证文件、验证专题及范例。 第十一章 制药用水系统 制药工艺用水的分类与选择、水处理方法、水系统处理单元的综合选择、制药用水的贮存与 分配系统、制药用纯蒸汽、水系统的运行与维护。 第十二章 过滤与灭菌 过滤机理、过滤器的分类与选择、灭菌系统等。 第十三章 无菌药品生产的一些特殊要求 无菌药品与无菌制造的特殊性、无菌检查的局限性、无菌药品制造对生产条件的特殊要 求。 附录 1~3 药品生产质量管理规范等 药品生产质量管理规范、医药工业洁净室（区）的国家标准等。 （二）基本要求 1．熟悉药品生产质量管理工程的基本概念，主管药品质量的药品监督管理部门的体制、 职责、方针，药品质量管理的各主要环节。了解学习药品生产质量管理的意义。 2．熟悉质量及质量管理、质量控制的定义与概念，熟悉数据的统计处理、抽样检验等质量 管理方法； ISO 的基本概念、ISO9000 族标准与质量认证；MRPⅡ的基本概念、MRPⅡ的基本 原理、MRPⅡ中的成本概念。 3．熟悉 GMP 发展进程、国际上推行与发展 GMP 的趋势、实施 GMP 的目的和意义；GMP 对厂房、设施和设备的要求；物料管理、生产设备的管理、生产作业管理等现代管理方法； 质量管理中 GMP 文件