利伐沙班片与常见抗凝药用法与区别呕心整理.ppt

* 相比于传统抗凝药物，拜瑞妥有哪些优势呢？其一，拜瑞妥是片剂，口服给药即可，无需注射，方便患者院外使用。 * 其二，拜瑞妥给药剂量10mg，无需根据患者年龄、性别、体重、种族等因素调整剂量。 * 其三，拜瑞妥药代动力学和药效学可预测，且治疗窗宽，无需进行常规的凝血监测。 * 其四，拜瑞妥不受食物影响，即可与食物同服也可单独服用。 * VTE的预防要考虑VTE风险的下降和出血风险上升之间的平衡。理想的状态是有效降低VTE发生风险的同时，不增加出血的风险。 * 与现有抗凝药相比，拜瑞妥存在诸多优势，临床使用简单方便，院内院外使用都不受限制。那么，关于拜瑞妥的临床疗效和安全性如何呢？ RECORD研究是一项包含四项临床试验，有12，500多例患者参与，比较每日一次口服拜瑞妥10mg片剂与依诺肝素皮下注射预防择期髋或膝关节置换术后VTE的全球性系列研究。中国分别有325例全髋置换的患者参与了RECORD2研究；161例全膝置换术的患者参加了RECORD3研究。 主要疗效终点：总VTE，由所有DVT，非致死性肺栓塞和全因死亡构成的复合终点 次要疗效终点：重大VTE，由近端DVT、PE以及VTE相关的死亡构成的复合终点 DVT（所有近端DVT和远端DVT） 症状性VTE 主要安全性终点：大出血（服药第一天至最后一剂给药后两天内） 其他安全性终点：治疗期间的所有出血 非大出血 出血性伤口并发症 心血管不良事件 肝酶异常 RECORD 1,2: 比较口服利伐沙班10mg，每日一次与皮下注射依诺肝素40mg,每日一次预防全髋关节置换术后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效和安全性。 RECORD 1中两给药组疗程均为31-39天， RECORD 2中利伐沙班组为31-39天，依诺肝素组为10-14天，随后再用安慰剂至39天。 RECORD 3,4:比较口服利伐沙班10mg，每日一次与皮下注射依诺肝素（RECORD 3: 欧洲方案，依诺肝素 40mg,每日一次；RECORD 4:北美方案 ，依诺肝素 30mg，一日两次）预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效与安全性。两项试验疗程均为10-14天。 RECORD1和RECORD 3的研究结果于2008年6月发表在《新英格兰医学杂志》上，RECORD 2的研究结果于2008年6月同时发表在《柳叶刀》杂志上，RECORD 4的试验结果也在2009年5月发表在《柳叶刀》杂志上。 * * * RECORD1和2是考察利伐沙班预防全髋关节置换术后VTE的疗效是否优于依诺肝素。这两项试验说明：1.与短期疗程的预防相比，延长疗程预防能更进一步降低术后静脉血栓栓塞事件的发生率，说明髋关节置换患者能从延长疗程的血栓预防中受益；2.无论是将延长疗程的利伐沙班与延长疗程的依诺肝素相比，还是将延长疗程的利伐沙班与短期疗程的依诺肝素相比，利伐沙班均能更有效降低术后静脉血栓栓塞事件的发生率。 RECORD2 Rivaroxaban regimen resulted in a significantly greater reduction in total VTE (primary efficacy endpoint) than enoxaparin regimen The primary efficacy endpoint occurred in 2.0% of patients receiving rivaroxaban regimen compared with 9.3% of patients receiving enoxaparin regimen The 95% CIs for the point estimate with rivaroxaban regimen did not overlap those with enoxaparin regimen This is equivalent to an absolute risk difference of –7.3% (95% CI –9.4, –5.2) for rivaroxaban regimen compared with enoxaparin regimen. The upper 95% CI was below 0, clearly demonstrating that rivaroxaban regimen had superior