计算机化系统验证与数据可靠性.pdfVIP

CIPI 医药工业质量技术培训领域的引领者 · 案例教学原研课程系列 《理论讲解 ·案例分析 ·互动讨论 ·解决方案·技能提升》 关于举办 “制药企业计算机化系统验证与数据可 靠性合规实施疑难问题解决” 务实培训班的通知 2019年8月09 日-11 日 江苏省 ·苏州市 各有关单位： 随着监管机构对计算机化系统的关注提升，国内制药企业为应对日益严格的药监检查， 为不断提高自身的质量管理水平，依据 《计算机化系统》附录及 《药品数据管理规范》进 行实施，但在实施的过程中，发现在软件、硬件的管理、计算机化系统验证、数据可靠性 的保证方面存在太多疑问。纵观现在密集出台的相关法规政策，可见国家对数据可靠性引 起的药品安全的重视。而数据合规性离我们到底有多遥远?而您是不是还认为设备升级一下 软件、确认一下功能就是完善了计算机化系统验证?数据不删除不造假就可以直面监管?如 何确保条款有效实施?如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系?IT部门技 术薄弱而造成一些工作无法开展，该如何解决？ 本次务实培训班课题的内容基于国内大量制药企业的IT 部门薄弱的现实，综合 NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA/APIC 等各监管机构的要求及行业指南概述进行 专项突破，从实践的角度帮助企业彻底掌握计算机化系统管理原则与方式，解决数据可靠 性的相关问题，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行合规风险。特研发举办 本次培训课程，针对企业面临的主要困惑进行培训，现将有关事项通知如下： 一、组织机构 主办机构：中国医药教育协会 （药教协 〔学术〕第190052号） 承办机构：中国医药教育协会学术部 北京中工医药研究院 第1页 共5页 二、时间地点 报到时间：2019年8月09 日（10:00-20:00） 培训时间：2019年8月10 日-11 日（09:00-17:00） 培训地点：江苏省·苏州市 ◆本次学习现场提供计算机化系统清单，风险分析模板，追踪矩阵模板，数据可靠性 自检表，实验室系统分类明细表及验证活动矩阵，术语表等全套验证文件模板实用资料； 三、课程内容 本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-T-006，CIPI 根据最新国内外法规要求与药企调研问卷反馈，邀请组织知名制药企业实战派专家编写大 纲，内容贴切药企实际情况并符合法规要求，进行小班教学，现场可随时提问互动，并给 与合理的建议和方案 （详见附件1：日程安排表）。 四、授课讲师 孟老师 北京中工医药研究院特约讲师；现任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级 经理，主要从事于制药企业的质量管理领域，具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管 理实战经验。具有丰富的国内外供应商的现场审计经验，多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、 TGA、CFDA 等监管机构的审计。作为项目负责人带领团队先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、 WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN、eCTD 等项目的 验证与运维支持，以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系（涵 盖整个计算机化系统的生命周期）。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问 题的能力和经验。 五、培训收益 1、判定那些系统属于计算机化系统； 2、掌握计算机化系统的分类与相应的测试策略； 3、掌握计算机化系统基于风险的验证； 4、掌握计算机化系统供应商审计要点； 5、掌握DI术语及关键控制点； 6、掌握常见DI控制的实践应用，如权限、备份与归档； 7、熟悉审计准备与DI 自检。 六、培训对象 药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责计算机化系统与 数据可靠体系建立的负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员，验证 人员、生产部