论外科缝线与缝合针的质量控制.ppt

2、可吸收性外科缝线工艺流程 注: 1）虚框内为净化区域 2）*关键工序控制点 3）※特殊工序控制点 ??????PGLA聚合体 熔体纺丝 拉伸 热定型 纤维 编织 *缝合线涂层 内包装 ※ E.O灭菌 检验 入库 以PGLA为原料，通过熔纺制成纤维，再加工成缝合线。PGLA极易水解，在高温纺丝过程中尤其如此。本项目采取惰性气体N2保护措施，极其严格地控制PGLA在熔体纺丝过程中降解，确保成品纤维有足够的强度（4.4cN/dtex）。 为了在手术过程中操作方便，PGLA可吸收缝合线应着色。但许多颜料不符合生物医学材料的要求。本项目通过反复试验，选择了无毒的专用颜料。 3、带针缝合线工艺流程  进货检验 * 压线 检验 内包装 ※E.O灭菌 检验 入库  *针体清洗 4. 缝合线和缝合针的质量控制 4.1关键原材料的控制 关键原材料有哪些？ 1）各类缝线及其线的原材料 2）各类缝针及其针的原材料 3）染料 4）涂料 5）若有硅化过程——硅化剂 6）内包装袋 说明： a.金属线和针的材质由317L、420J2、3Cr13、304等钢丝制成，牌号绝不能混淆。 b.缝线种类中使用最多的是真丝缝线，蚕丝原料的等级不能降低。蚕丝按照性能高低分成12个等级6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G， 6A级丝品质最好，G级最差，外科缝线用4A级较普遍。 c.采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。内包装材料的供方生产环境不得低于30万级。 d.要选择评价合格供方、进行业绩跟踪和再评价。 e.对采购关键原材料的符合性应认真检验和验证，记录原料批号，满足可追溯性要求； f.仓库要做好标识和防护。特别是可吸收性外科缝线原料的温、湿度、有效期等要求。 g. 有关生物的地区源方面的信息（至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况）应当由生产企业保存。 h. 要选择供方满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。如聚乙醇酸线（PGA）、聚乙交酯－丙交酯线（PGLA）可吸收性外科缝线等；涤纶线、尼龙线、聚丙稀线要有资质的。 4.2物料管理 4.2.1规范购入 1）定点合格供应商采购 2）按批验收和取样检验 4.2.2合理储存 （1） 温度：冷藏：2～10℃；常温：0～35℃。 （2） 相对湿度：一般为45%～85%， （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。 1）规定期限内使用 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验 其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变等性质变化。 2 ）仓储设施与定期养护 仓库“五防”设施 ——防蝇 ——防虫 ——防鼠 ——防霉 ——防潮 “五距” ——垛距 ——墻距 ——行距 ——顶距 ——灯距（热源） 10㎝ 30㎝ 30㎝ 30㎝ 3 ） 控制放行与发放接收 物料状态与控制 待验—— 黄色 合格—— 绿色 不合格——红色 4）中间产品的流转 信息传递差错 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 一句话经几个人传递后话变了 圆 方 5）成品放行 即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售 ●产品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核， ●审核内容应包括： ●各生产记录（过程流程卡）已完成、无遗漏； ●进货检验、过程检验已完成且合格； ●不合格处理已纠正； ●成品检验结果等。 ●符合要求并有审核人员签字后方可放行 4.3洁净环境控制4.3.1外部环境卫生 产品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生尘粒的物质污染环境。 要控制环境对产品污染，首先必须了解污染是通过什么途径来侵袭产品的？ 通过调查、分析，找出了四大根源： 空气、水、表面、人。 a. 空气，空气携带着尘埃来污染产品。 使用紫外灯或臭氧定时消毒。 工艺用气要经过验证，要保持日常维护记录，要建立工艺用气管理制度。 当然还包括合成的可吸收性缝綫有时会用到N2，一般99.99%。 b. 水，微生物是怎样通过水来污染环境产品。 工艺用水要经过验证，要保持日常维护记录，要建立工艺用水管理制度。纯化水