感染性生物材料管理办法修正总说明.PDFVIP

感染性生物材料管理辦法修正總說明 按「感染性生物材料管理辦法」於九十四年九月二十六日訂定發布 ， 歷經二次修正 （原名稱：感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦 法）。為使國際免於傳染病威脅，達到全球安全衛生願景，美國於西元 二 零一二年聯合國際相關組織共同提出 「全球安全衛生綱領」(Global Health Security Agenda, GHSA) 。其中預防策略三為「生物安全及生物保全」行 動方案， 建議由國家建構具有政府一致化的生物安全及生物保全體系， 對於高 危險 生物病原，應建立有效之流程監管 機制 ，避免因遺失、遭竊 或濫用，引發生 物恐怖攻擊事件。為加強我國高 危險 生物病原之管理 ， 並落實國內生物安全及生物保全管理政策，爰修正 「感染性生物材料管 理辦法」，其修正要點如下 ： 一、增訂 「實驗室 」、「高防護實驗室」及「保存場所」定義，以完整 涵蓋感染性生物材料之作業場所為相關規範對象 ，並增列「生物 安全」、「生物保全」之管理要求 。（修正條文第二條、第六條、第 七條、第九條至第十一條 、第十六條 ） 二、 對於可能作為生物戰劑或有嚴重影響社會安全之生物病原稱為 「管制性病原」，取消生物毒素之 「一般性」及 「管制性 」分類 ， 為避免管制性病原遭蓄意洩漏或釋出，危害民眾健康及環境安 全，增列相關管理規定 。（修正條文第三條 、第四條、第八條、第 九條 、第十五條 ） 三、增列進行動物實驗及研究之動物生物安全等級實驗室規定。（修正 條文第五條 ） 四、配合實務現況，修 正生物安全會及生 物安全專責人員自主管理職 責 、教育訓練、備查規定及辦理知能評核與健康管理之相關規定 。 （修正條文第六條 、第八條 ） 五、修 正感染性 生物材料之輸出入申請及 交通運輸方式規定，並增訂 管制性病原運輸回報規定 。（修正條文第十二條 、第十 四條） 六、增訂中央 主管機關對設置單位之查核權限及管理權責 ；並將動物 生物安全第三等級以上實驗室及保存管制性病原之保存場所納入 啟用管理 。（修正條文第 十五條 、第十六條 ） 七、修 正生物安全及生物保全教育訓練規定 。(修正條文第十九條 ) 八、配合傳染病防治法施行細則第十六條，刪除中央主管機關委任之 規定。(修正條文第 二十條 ) 感染性生物材料管理辦法修正條文對照表 修正條文 現行條文 說 明 第一條 本辦法依傳染病防第一條 本辦法依傳染病防本條未修正。 治法 (以下稱本法)第 三十 治法 (以下稱本法)第 三十 四條第三項規定訂定之。 四條第三項規定訂定之。 第二條 本辦法用詞，定義如第二條 本辦法所稱設置單 一、酌修 本辦法之用詞定義並 下 ： 位，指持有、保存、使用、 增訂「實驗室」、「保存場 ㄧ、設置單位 ：指持有、保 處分及輸出入感染性生物 所」、「生物安全」、「高防 存、使用、處分或輸出 材料，並設有實驗室或保存 護實驗室」及「生物保全」 入感染性生物材料，並 場所之機關(構)、團體或事 定義，確立本辦法規範感 設有實驗室或保存場 業。 染性生物材料之使用、保 所之機關 (構) 、團體或 存之場所及生物安全、保 事業。 全之管理目的。 二、實驗室 ：指進行傳染病 二、實驗室，依其操作生物病 檢驗，或以感染性生物 原之危害風險，區分為生 材料進行保存、研究、 物安全第