微生物敏感产品的过程监控.docVIP

微生物敏感产品的过程监控 目的 对微生物敏感产品的生产制造环境及可能引起微生物污染的各个环节进行有效控制，以防止微生物对产品的污染，避免不合格品的产生。 范围/区域 微生物敏感产品：指本公司的瓶装茶产品，即瓶装乌龙茶、茉莉茶、绿茶柠檬香茶。 微生物敏感区域：水处理厂、糖房、瓶线生产线。 职责 各生产岗位操作工负责本岗位的具体操作，生产领班负责对本文件的监督执行。 品控员负责对本文件的执行及监督。 品控主任、品质保证主任对文件 的有效性负责。 定义 微生物敏感产品：实质上是指其成份易受微生物作用而致腐败的产品，这类产品必须依赖于工厂的消毒条件和受控制的过程，才能保证其极端的微生物稳定性。 程序说明 处理水的微生物监控 微生物品控员每周至少二次对处理水取样进行微生物检测(根据需要增加取样频率)。一旦发现微生物达到规定的警戒限(150CFU/10ml),则要求水厂安排时间立即进行碳缸、精滤器的消毒处理。 由水处理厂领班负责每周一次对处理水管进行消毒(根据需要增加消毒频率)，即用氯水(80~120ppm)浸泡处理水管30分钟，消毒过程中必须严格监控，以保证所有处理水管，特别是一些死角都能泡到氯水。具体过程参见文件：SOP-QA-WT-023管道消毒、砂滤水浸泡品质控制程序。 简单糖浆制造 对每一批入厂的白砂糖进行微生物检测。参见：SOP-QA-MB-007颗料蔗糖的微生物测试。 确保溶糖时的温度，过滤机压力等参数达到规定的要求，同时每周对简单糖浆进行微生物测试。 终糖浆配制 每周至少一次对终糖浆进行微生物测试，以确定终糖浆的微生物状况。另外，糖房转换接口不用时需盖上盖子，转换管拆下后需放在氯水箱中(氯水浓度80~120ppm)浸泡消毒。 瓶/盖入厂的微生物检测，参见：SOP-QA-MB-013,瓶/罐/盖的微生物测试。 生产前CIP 生产前严格执行CIP程序。参见：SOP-QA-CIP-002,CIP工作程序. 生产前COP 设备可拆卸部分：灌注针需拆下后于实验室灭菌釜中杀菌消毒(115?C,10min),然后重新装上，装上后用氯水泼洒消毒。其它可拆下部件则应拆下后放于氯水(80~120ppm)中进行消毒，灌注机前的过滤滤网每天生产前也需拆下进行清洗消毒。 不可拆卸的机器部件(包括空瓶输送带，灌注机顶部、机身、底座、挡板，进出星轮，封盖机，幕帘，洗瓶机，下盖槽，装盖斗，地面等)，用处理水冲洗干净后，再洒上氯水进行消毒，对于不能冲水的部件，用醮有酒精的干净抹布擦试其表面或喷洒酒精(浓度为75%)进行消毒。 净室空气过滤网,防尘罩应定期清洗清洁，一旦尘埃微粒测试出现异常，则应考虑更换滤网。 COP效果的确认 由微生物品控员每周进行一次棉签擦试测试和空气平板的微生物测试,由理化品控员在每次瓶装茶生产前进行尘埃微粒测试。参见；SOP-QA－MB－013棉球擦试测试，SOP－QA－MB－014空气的微生物测试。 在整个COP操作过程中，必须先洗净双手，并用75％酒清消毒双手后进行操作，以避免操作过程中微生物的污染。 必须保持整个灌注间环境的清洁卫生，清除灌注间与生产无关的物品。 灌注 乌龙/茉莉茶FillerBowl进料时，需先将灌注温度升高到96~97?C,且先对FillerBowl排料一次后再进料开始正式灌注，2分钟后，灌注正常后，再降到正常的灌注温度93～96?C,在此期间，以封盖后所测得的产品的实际温度为准，需大于85?C,如为82~85?C,则需慢速(约200瓶/分钟)灌注，并将盖杀菌转为慢速(30秒盖杀菌)，如低于82?C,不得灌注，需排料。灌注过程中，如中途停机超过半小时，则需排FillerBowl料液5分钟。如中途停机超过3分钟，则需品控员确认灌注温度大于82?C后方可开机，如为82～85?C，只可慢速(约200瓶/分钟)灌注，盖杀菌为30秒。 柠檬茶FillerBowl进料时，在正常的杀菌温度条件下(93~96?C),开启回流装置，同时灌几瓶产品由品控员确认灌注温度，如大于85?C,则开始灌注，否则继续回流，直到灌注温度大于85?C才开始灌注。灌注过程中，如中途停机超过半小时，则需排FillerBowl料液5分钟，如中途停机超过3分钟，则需品控员确认灌注温度大于85?C后方可开机，否则继续循环。 （注：当设备故障及物料不足等特殊原因时，不得用间断灌注的方式来延长排料时间). 净室进出人员控制 进入瓶线灌注间必须戴上工作帽，进入净室必须先用酒精消毒双手后再进入，操作工须对进入净室人员进行严格控制及监督。 瓶上垛与倒盖 必须保证整个送瓶/盖的输送轨道及其周围的护栏及挡板的清洁卫生，并于每天开机生产前用75％的酒精消毒。 在上垛和送瓶过程中，严禁将掉到地上的瓶子重新放回生产线，这些瓶子只能作报废处理。 在整个生产过程中，必须保证双