新产品引入和产品转移.docVIP

Code No.14 –新产品引入和产品转移 CONFIDENTIAL New product Introduction and Product Transfer(MJN Quality Manual Reference Sections-4,5,6,8,9,10,13,14,16 and 18) QCP 条款 质量手册对应条款 对应SOP 检查内容 文件和记录检查 现场操作检查 PAGE 1 of NUMPAGES 7 Version: 01 A. 总则 是否有流程图或/及程序文件对新产品引入和产品转移进行描述？若两者并存，其是否一致？ 新产品引入：P9.68-01《新产品引入程序》 产品转移：无 B. 制造-过程验证 是否有新的或改进的设备的鉴定协议(验证协议？IQ/OQ?) P8.05-01《工程项目管理程序》 6.4.3.1所有工程项目之安装、调试、验收均必须有书面记录 新的或修改后的配方是否经过评估,以决定是否定进行热穿透/分散研究,来确定热处理条件/参数？ P9.68-01《新产品引入程序》 3.5过程设计或验证,如果要变更保质期，要进行高温加速试验和常温试验，报总部批准后变更 是否制定了对未来或现有的过程进行验证/鉴定的协议或查证测试的计划？ P9.68-01《新产品引入程序》 3.1新产品推出分为筛选配方、包装设计、物料计划、过程设计或验证、注册和生产六个阶段 3.5过程设计或验证 方法的验证和确认是否可充分地减少顾客风险，且在销售前被批准？ P9.68-01《新产品引入程序》 是否可行或符合法规要求，原料采购标准、检验项目和方法确定 3.2筛选配方，市场部挑选配方，QA部（RA部？）审核配方COMP是否符合法，QA部审核MAP（QWP?）标准 修改P9.68-01,法规RA部审核配方COMP是否符合法规要求 过程的验证和确认是否可充分地减少顾客风险，且在销售前被批准？ P9.68-01《新产品引入程序》 3.5过程设计或验证 生产过程和设备的设计 过程和设备验证方案制定和实施 检验方法和能力评估 MBR准备 产品企业标准制定和备案 保质期确立 建立或修改相关文件 小批量试产 标示含量检验 首批来货确认 所有的配方奶粉产品，其蛋白质的生物质量（PER 测试）是否能保证婴儿的蛋白质需要？ N/A C. 监床测试 N/A 当作为喂养婴儿唯一的营养来源时，制造商是否进行了足够且控制良好的临床试验以确保这些奶粉有利婴儿的正常健康成长？ N/A 当作为喂养婴儿唯一的营养来源时，所有婴儿配方奶粉的质量是否足以符合婴儿健康成长的营养要求？ N/A 是否对出生1个月以内的婴儿进行至少4个月的临床试验？ N/A 是否收集和保存人体测量数据，如身体成长、体重、卧式长度、头部周长，并由这些数据根据国家健康统计中心的参考资料绘制体重、身长的分布曲线图？ N/A 是否从一开始、第2周、第4周，以后至少每个月，直至研究结束时，均收集人体测量数据？ N/A 临床试验协议应包括： 试验目的和科学基础的描述？ 有计划的控制和具养生之道的喂养方式？ 用于注册的入门标准？ 随机抽样的方法？ 特定测量值和其它数据的收集？ 限制偏向性的方法？ 统计分析方法？ N/A 协议是否规定了调查者应具有的资历及经验？ N/A 协议是否得到IRB（学术评审委员会？）的复核和批准? N/A 制造商是否制定了取得婴儿父母或法定代表人书面同意的程序？ N/A 协议是否解释了实验人群是如何代表新配方适用的人群及实验是如何表述新配方的使用条件的？ N/A 协议是否描述了样品大小的计算、能量的计算和样品大小选择及实验设计的基础？ N/A 协议是否描述了辨别和评估不良效果的计划？ N/A 协议是否阐述了质量控制程序以确保数据收集的有效性和可靠性？ N/A 协议是否阐述了质量控制程序以确保数据收集的有效性和可靠性？ N/A 协议是否阐述和比较测试配方和控制（标准）配方的组分？ 协议是否阐述了测试配方适用配方评估的基础及供应商的市场意图？ 制造商是否提出免除这些要求？ N/A 在推荐新配方产品之前是否有以下活动： 美国食品及药品监督局申明？ 是否在推荐新产品90天之前已提出申明？ 此申明新产品的名称和物理形态？ 对为什么是新产品的解释？ 配方的定量？ 生产工艺的变化描述？ 确保产品符合A