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工业产品生产许可证企业实地核查要求 本章通过对企业实地核查办法审查方法和要点进行介绍，使生产许可证审查人 员能够对企业实地核查办法有正确、一致的理解。为审查人员客观、准确进行 企业生产现场实地核查，正确做出企业实地核查报告，提供帮助和指导。 第一节、《工业产品生产许可证企业实地核查办法》介绍 生产许可证制度实行以来，由于管理体制等多方面因素影响，对企业生产 条件的评价一直处于多种评价体系并存的局面。2002 年，国家质检总局全国许 可证办公室组织力量在吸取了 ISO 9001 质量管理体系标准和全面质量管理理论 的核心内容的基础上，制定了《工业产品生产许可证企业生产条件审查办法》， 并在审查员培训教材及部分产品实施细则中采用。《管理条例》和《实施办法》 颁布以后，国家质检总局全国许可证办公室总结了该办法应用过程中的经验和 存在的问题，对其进行了补充、修改和完善后，提出了适合新要求的《工业产 品生产许可证企业实地核查办法》，并以此作为产品实施细则模板的组成部分， 要求在所有产品实施细则中应用。至此，工业产品生产许可证领域建立了统一 的企业实地核查评价体系。 由于实行生产许可证管理的产品种类较多，各类产品的生产工艺特点各异， 因此允许各产品实施细则在企业实地核查办法统一的评价体系内作小幅的增删。 《工业产品生产许可证企业实地核查办法》将核查项目分为：一、质量管 理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过 程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求，共 7 章 27 条 40 款。 核查项目结论的判定分为两大类： 否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为 2.1 生产设施、 2.2 设备工装的 2.2.1 款、2.3 测量设备的 2.3.1 款、6.3 出厂检验、7.3 行业 特殊要求共 5 款； 非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其 中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一 般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是 性质严重的不合格。非否决项目共 35 款。 核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中无严重不合格且 一般不合格不超过 8 款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 《工业产品生产许可证企业实地核查办法》的第七部分中的“行业特殊要 求”，用以填写对生产某种产品的企业审查时需增加的条款。 《工业产品生产许可证企业实地核查办法》中的“此项不适用”一栏，用 以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。但无论增加条款或删减条 款，均需在制定产品实施细则时加以论证和规定，并报全国工业产品生产许可 证办公室批准后实施。 第二节、《工业产品生产许可证企业实地核查办法》条款解释及核查要点 本节中的名词术语主要采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《质量 管理体系 基础和术语》的解释。本章将按名词术语出现次序，给出相关名词 术语的解释。 本节关于评判原则的描述仅供培训教学时的示例，企业实地核查时应按照 具体产品实施细则及企业实地核查作业指导书执行。 一、质量管理职责 1.1 组织机构 (1)条款要求 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管 理工作的人员。 (2)名词解释 ①组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：组织可以是公有的或私有的。 ②质量：一组固有特性满足要求的程度。 注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注 2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就 有的，尤其是那种永久的特性。 ③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 (3)条款解释 企业最高领导层应有一名专门负责质量工作的负责人，以确保建立和实 施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制。 企业健全的组织机构，是企业实施质量管理的根本保证。企业应按照产 品质量控制的要求设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作。企业规 模较大、组织结构复杂时，没有相应的质量管理机构则不能保证质量管理体系 有效运行和产品质量得到有效控制，企业应设置管理质量的机构。企业规模较 小，产品比较单一时，则可以由专门人员负责质量管理。企业无论是独立设置 专门的质量管理机构还是与其他机构合并设置，无论是设专门的人员全职负责 质量管理还是兼职管理，都必须保证相应机构或人员能够履行质量管理的职责， 而不能用质量检验来代替质量管理。 (4)核查要点 是否指定领导层中一人负责质量工作； 是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 (5)核查方法 查看企业的质量工作负责人的授权书或岗位职责以及企