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鹤壁市医疗器械生产企业 上岗人员培训考试试卷 单位：  姓名：  分数： 一、填空题(每题 2 分，共 20 分) 1、“医疗器械监督管理条例》已经 1999 年 12 月 28 日 国务院第 24 次常务会议通过，自 2、国家对医疗器械实行产品生产 年  制度。 月日起施行。 3、 关标准或者规定。 的使用说明书、标签、包装应当符合国家有 4、医疗器械经营企业不得经营 的医疗器械。  、 、  或者 5、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明 书相符，不得 范围。 6、医疗器械广告中不得含有 、 获奖的内容。 7《医疗器械分类规则》于 2000 年 2 月 17 日经国家药品监督 管理局局务会议审议通过，自 2000 年 月 日起施行。 医疗器械产品灭菌一般有 、 、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或个人，应当严格遵 守《医疗器械监督管理条例》。 10、《医疗器械生产企业许可证》有效期 应当重新审查发证。  年，有效期满 二、单项选择题(每题 2 分，共 20 分) 1、国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指( ) A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械。 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 2、医疗器械产品注册证书有效期为( ) A．2 年；B．3 年；c．4 年；D．5 年。 3、医疗机构不得使用( ) ．未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 ．进口的医疗器械 4、国家对医疗器械检测机构实行( ) A．报批制度 B．资格认可制度 5、对不能保证安全、有效的医疗器械，由哪级部门撤销其产 品证书( ) ， A．省级以上人民政府药品监督管理部门 B．市级药品监督管理部门 6、医疗器械的结构特征分为( ) A．植入医疗器械和非植入医疗器械 B．有源医疗器械和无源医疗器械 、 7、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应当采取按 分类( ) A． 按最低类 B．按最高类 8、开办第二类、第三类医疗器械经营企业经哪级部门 审查批准( ) ．所在地县级药品监督管理部门审查批准 ．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查 批准 9、医疗器械生产企业可以生产( ) ．药准字产品 ．食药监械准字产品 1 O、x1 食药监械生产许 XXXX2XXXX3 中 XXXX2 表示的 是什 么( ) A．顺序号 B．年份 三、多项选择题(每题 2 分，共 10 分) 医疗器械使用时限分为( ) A 用 c．暂时使用 医疗经营企业不得经营( ) A．无产品注册证的医疗产品 B．过期、失效医疗器械  长期使用  B．短期使 c．国家明令淘汰的医疗器械 D．法律、法规、规章等禁止的 3、发布医疗器械广告应当( ) A．经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准 B．未经省级以上药监部门批准的，不得刊登、播发、 散发和张贴 c．经广告发布地工商行政部门批准 D．不经工商行政部门批准 4、医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产、 经营企业和医疗机构进行( ) ．监督、检查 ．按照国家药监部门规定抽取样品和索取有关资料 c．监督员对所取的样品、资料负有保密义务 D．监督员对所取的样品、资料没有保密义务 5、医疗器械监督管理人员违反《医疗器械监督管理条 例》的，视情节轻重，按有关规定应当( ) ．依法给予行政处分 ．构成犯罪的依法追究刑事责任 c．调离执法工作岗位 D． 不做任何处理 四、判断题(每题 2 分，共 1O 分) 1、无《医疗器械生产许可证》的，工商行政管理部门 不得发给营业执照。  ( ) 2、《医疗器械生产许可证》有效期 4 年。 ( ) 3、连续停产 2 年以上的生产企业、产品生产注册证书 自行失效。 ( ) 4、生产许可范围为二类的医疗器械企业可以生产一次 性无菌医疗器械产品。 ( ) 5、国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。( ) 五、简答题(每题 4 分，共 20 分) 使用医疗器械旨在达到什么目的? 开办医疗器械生产企业应当符合什么条件? 未取得((医疗器械生产许可证》生产第二类、第三 类医疗器械的，如何处理? 医疗器械生产企业不得有什么行为? 医疗器械的标签、包装标识应包括那些内容？ 六、论述题(每题 10 分，共 20 分) 1、什么是医疗器械?按照((医疗器械监督管理条例》守 法生产的重大意义是什么? 2、结合自己的工作岗位，谈如何做好医疗器械质量安全生 产工作？