临床实验诊断研究的科研设计及其评价概要.docxVIP

２００４年全国血脂分析及其临床应用学术研讨会，，：，二＋ ，专题报告ｉ、簿蓼 ３．ＷａｍｉｅｋＧＲ，ＭｙｅｒｓＧＬ，ＣｏｏｐｅｒＧＲ，ｅｔａ１．ＩｍｐａｃｔｏｆｔｈｅＴｈｉｒｄＣｈｏｌｅｓｔｅｌ ｏｌＲｅｐｏｒｔｆｒｏｍｔｈｅＡｄｕＩｔＴｒｅａｔｍｅｎｔＰａｎｅｌ。ｆｔｈｍＮｔｉｏｎａｌＣｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌＥｄｕｃａｔｉｏｎＰｒ ｏｇｒａｍ ｏｎｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ．ＣｌｉｎＣｈｅｍ２００２，４８（１）：１１— １７４．ＢａｃｈｏｆｉｋＰＳ，ＲｏｓｓＪＷＦｏｒｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌＥｄｕｃａｔｉｏｎＰｒｏｇｒａｍＷ ｏｒｋｉｎｇＧｒｏ“ＰｏｎＬｉｐｏｐｒｏｔｅｉｎＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ．ＮａｔｉｏｎａｌＣｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌＥｄｕｃａｔｉｏｎＰｒｏ ｇｒａｍｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｆｏｒｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｏｆｌｏｗ—ｄｅｎｓｉｔｙｌｉｐｏｐｒｏｔｅｉｎ ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ：ｅｘｃｕｔｉ…ｕｍｍａｗＣｌｉｎＣｈｅｍ１９９５，４１（１０）：１４２７—３３． ５．ＭｙｅｒｓＧＬ，ＫｉｍｂｅｒｌｙＭＭ，ＷａｙｍａｃｋＰＰ，ｅｔａｌ Ａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｍｅｔｈｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｎｅｔｗｏｒｋｆｏｒｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ：ａｍｏｄｅｌｆｏｒｓｔａｎｄａｒｄｉ — ｚａｔｉｏｎａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ．ＣｌｉｎＣｈｅｍ２０００ ，４６（１１）：１７６２—７２ 临床实验诊断研究的科研设计及其评价 中华医学会（北京１００７１０） 袁桂清张莉毛家都李建陵唐栋 据调查分析，在我国临床实验诊断（临床检验诊断）性研究所发表的论著中，有 ９０％存在着不同程度的科研设计缺陷，甚至科研设计不合理。在研究对象的选择上 ，存在着不同程度的病谱偏倚（ｃａｓｅｍｉｘ）、确认偏倚（ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｂｉａｓ）及联合偏倚 （ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｂｉａｓ）等偏倚因素…，极大地影响了临床实验诊断研究的质量和所 发表论文结论的可信度。因此，临床实验诊断研究的科研设计正确与否，直接关系到 研究结果的准确性和可靠性。所以，运用循证医学的原则”和观点，严格遵循Ｉ临床实 验诊断研究的科研设计原则和方法，努力避免研究中的各种偏倚因素，是提高临床 实验诊断研究的科学性和研究质量的根本保证。 在临床实验诊断方法的研究中，其诊断价值或评价其对某一疾病诊断的准确性 ，最重要的是和诊断本病的金标准（ｇｏｌｄｓｔａｎｄａｒｄ）进行盲法和同步比较。所以，ｆ临 床实验诊断研究的科研设计，最重要的是确立金标准，其次是正确选择研究对象或 样本，用金标准判断或划分实验组（有病）和对照组（无病）。 临床实验诊断研究的基本程序是：立题、科研设计、实验观察或指标检测、统计 分析、理性概括５步。，（１）选题的原则：①起点要高，先进性和创新性要强；②围绕 危害人群健康的重大疾病或常见病的实验诊断方法的建立、评价、改进等，探索特异 性强、简便快速的实验室诊断方法；③注意实验诊断‘ｊ临床的结合及需要，重点解决 临床实验诊断中的难题；④注重实验诊断（检验）与临床的结合，实验诊断与基础研 究的结合，解决临床实际，Ｘ十ｌｔ自床诊断有潜在的应用开发价值或指导意义。（２）选 题程序：①提出问题；②检索和查新国内外文献，了解所选课题的研究现状及所处 的水平；③立题。 一、临床实验诊断科研设计的要点 １．确立金标准：临床实验诊断的金标准，是指临床上大家公认的诊断某一疾病 最可靠的 诊断方法，称为金标准。用金标准正确判断和区分有病和无病，是否真正符合研 究对象的要求，确定人组对象。例如，在ＳＡＲＳ疫情期间，据说在收治的ＳＡＲＳ患者 中有１５％并非ＳＡＲＳ，而是有其他普通肺炎或其他发热患者混杂其中，可以想象， 用这些样本进行分析得出的某些结论其可靠程度可想而知。用金标准筛选研究对象 ，是保证科研质量的关键。 ２研究对象的选择：临床实验诊断研究的对象包括两组，即用金标准判断为有病 的实验 组和用金标准确定为无病的对照组（明确无本病的患者或正常人群）。一般讲， 研究或评价筛检诊断试验方法的价值，研究对象应选择正常人群，研究或评价临床 诊断价值，研究对象应选择患者。３．研究样本大小的计算：用金标准确定有病和无 病后，再进行实验观察或指标动态检测，将其分 专题报告 第七届全国脂蛋自学术会议 为阳性、阴性，然后再用“评价诊断试验的四表格”分析评价指标（表１）。 表Ｉ四格表评价模式 正确估计样本的大小，足临床科研设计中的一个重要问题。样本过大，可能造成 人力、物力及时间的浪费。样本过小不具有统计学意义，往往造成假阴性，影响研究 结果的正确性和可靠性。例如：“ｃ～尿素呼气试验诊断幽门螺杆菌感染的研究。研究