GMP检查缺陷项整改指导原则.docVIP

安徽省局《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项冃整改指导原则》的通知 发布文号：发文日期：2010-12-17 淮食药监安（2010） 29号 全市各纱品生产企业： 为落实药品GMP现场检査效果，提高我市药品牛产企业GMP水平，保证药品质量安全，现将省局 制订的《药品牛产质量管理规范现场检查缺陷项冃整改指导原则》转发给你们，并提出以下总见, 请一并贯彻执行。 1、 各企业耍认真组织学习指导原则，对各类检查中发现的缺陷项日，均应严格按照《药品生产 质量管理规范现场检査缺陷项冃整改指导原则》要求进行整改； 2、 企业对缺陷项冃产生的原因要进行深层次的分析，并结合实际开展风险评估，采取有效措施, 防止类似缺陷再次发生。 药品生产质量管理规范现场检查缺陷项冃整改指导原则 为实践科学监管理念，促进药品生产企业GMP水平的提高，保证现场检查效呆，同时指导企业 对现场检査发现缺陷的整改，规范企业整改方案的撰写，根据《安徽省药品生产质量管理规范 GMP认证管理办法》，特制订本指导原则。 一、 本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪飞行检査、有因检查和日常检查金业缺陷项冃的整改。 二、 企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个例缺陷, 进行风险评估，举一反三，措施得当，确保整改到位。 三、 被检金业应在现场检查结朿后对存在的缺陷立即开展整改工作，形成整改报吿报企业所在地 市局，市局对具整改情况进行怦促核查，并于15个工作日内将企业整改落实情况报省局及省药 品认证管理屮心。 四、 企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。 五、整改方案的皋本耍求 整改方案由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、原因的分析、 相关的风险分析评估、已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间。正文部分表述可 以是文字，也可以采用表格。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及换件项日的 整改可附幣改前后的对比照片。 1整改方案应针对缺陷项目，内容真实完整，数据淸晰，表达清楚，文字通顺，用语准确, 如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。 止文部分的具体技术要求 1缺陷的描述 2. 1. 1金业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项冃，现场检査报告中的如综合评定、需要说明 的问题屮涉及的缺陷等也在整改范围之列。 2. 1. 2对检查报告屮指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、 数据、具体情节及相关人员等。 2. 2原因分析 2. 2. 1对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停附在缺陷产生的表面现象，耍深入查找 缺陷发生的根木原因。 2. 2. 2至少要分析以下各个方面： 软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关人员是否经过了培训考核; 员工是否按照规足进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析，并 审阅支持该硕件的文件系统。 人员：是否配备了足够的人员；和关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培 训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。 其他方面:如对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施，企业白检情况 等。 2. 2. 3根据查找缺陷原因并对共进行分析的结呆，确定该缺陷是管理系统缺陷述是个例缺陷。 2. 4管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品 质量安全影响较大，企业应巫点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小，也应整改到位。 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 3.1评估至少应包括以下内容： 该缺陷产生的直接后杲； 该缺陷可能发生的频率的高低；风险的高低程度； 该缺陷涉及的范圉，是否涉及具他的产品或具他批号； 该缺陷是否对产品质量产牛直接的不良影响； 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 该缺陷是否对生产安全产生立接的不良影响或潜在的风险隐患。 2风险评佔结果认为缺陷的存在对己经牛产或上市的产品产牛质虽风险的，企业应明确 是否需耍采取进一步的产品控制措施，包括停止牛产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 4已（拟）采取的整改措施 1整改措施 企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产牛的原因进行全面深入排查，举-反三, 查出根本原因所在，并分析是否存在关联性问题，如相邻批次、英他车间相同工序等，实施对缺 陷采取的整改行动或拟采収的整改行动。 已（拟）采取的预防描?施 1对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发 生。 2已（拟）采取的整改措施和预防措施应有明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。 附件 附件屮应提供己（拟）采取的整改措施或预防措施的证