关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知.docxVIP

附件?1： 关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻中央经济工作会议精神，落实?2009?年全国食品药品 监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管 理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药 安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现 将有关事项通知如下： 一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管 理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则 符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责 任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内 部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效 措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手 段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药 品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入?2009?年 药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎 扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施 工作。 二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药 品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009 年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药 品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区 1 内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。 三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上 （含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称， 并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉 和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵 守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放 行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质 量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门， 同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品 不良反应报告、产品召回等工作。 四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并 应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品 质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家 局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、 注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质 量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门 报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相 关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受 权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。 六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动 员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品 GMP?为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协 调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权 2 人制度实施情况纳入药品?GMP?认证及跟踪检查日常监管工作中， 强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品 质量。 七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局 已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为 指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人 制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制 度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全 监管长效机制。 实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管 司联系。 国家食品药品监督管理局 二○○九年四月八日 3 附件?2： 药品生产企业质量受权人应当具备的条件 一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信； 二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和 掌握实施药品?GMP?的有关规定； 三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物 分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科（含本 科）以上学历，或取得执业药师资格、中级（含中级）以上技术 职称，并具有?5?年以上药品生产质量管理实践经验； 四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企 业有?1?年以上生产质量管理实践经验，以保证能独立履行职责； 五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部 门按规定实施药品?GMP?的专业技能和解决实际问题的能力； 六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分 析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力； 七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录； 八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病； 九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类 别药品生产的，应具备相应的专业知