GSP内审机构和质量管理职责.docxVIP

审核内容：机构和质量管理职责 受审部门:质量管理部 内审员： 审核日期： 条款 号 检查内容?????????????????????????????????????????检查细则?????????????????????????????????????检查记录????????评定结论 *01301 *01302 *01401 *01501 企业应当设立与其经营活动和质 量管理相适应的组织机构或者岗 位。 企业应当明确规定各组织机构或 者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量 管理部门和质量管理人员有效履 行职责，确保企业实现质量目标 并按照《药品经营质量管理规范》 要求经营药品。 企业质量负责人应当由企业高层 管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁 决权。 1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料； 2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；是?eq?\o\ac(□,??)否 3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。是 eq?\o\ac(□,??)否 eq?\o\ac(□,1.)机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；是?eq?\o\ac(□,??)否 eq?\o\ac(□,2.)各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理；是?eq?\o\ac(□,??)否 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职 责有效衔接。是?eq?\o\ac(□,??)否 1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责 企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必 要条件；是?eq?\o\ac(□,??)否 eq?\o\ac(□,2.)企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。是?eq?\o\ac(□,??)否 eq?\o\ac(□,1.)应建立质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；是?eq?\o\ac(□,??)否 2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层 管理人员的权力；是?eq?\o\ac(□,??)否 3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他 业务工作；是?eq?\o\ac(□,??)否 eq?\o\ac(□,4.)质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。是?eq?\o\ac(□,??)否 *01601 企业应当设立质量管理部门，有 效开展质量管理工作。 1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门；是□????否□ 2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员； 是□????否□ 3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。是□???????否 □ 4.有质量管理部职责的文件。有□????无□ *01602 企业质量管理部门的职责不得由 其他部门及人员履行。 1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权； 是□????否□ 2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。 是□????否□ 3.质量管理、验收人员不兼职其他业务工作。是□????否□ 01701 质量管理部门应当督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律 法规及《规范》的要求。 1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容；是□????否□ 2.检查记录应包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改 进措施等。记录须由质量管理部门填写。是□????否□ 01702 质量管理部门应当组织制订质量 管理体系文件，并指导、监督文 件的执行。 1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；是□???????否 □ 2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。是□????否□ *01703 质量管理部门应当负责对供货单 位和购货单位的合法性、购进药 品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资 格进行审核，并根据审核内容的 变化进行动态管理。 1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以 及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，并留存相关证 明文件；是□????否□ 2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。是□???????否 □ 01704 质量管理部门应当负责质量信息 的收集和管理，并归入药品质量 档案。 质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量 档案。是□????否□ *01705 质量管理部门应当负责药品的验 收，指