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生效日期： 12.05.15 版本号： C 修改状态： 0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号： 001 表码： HBM/BD-4-004
文件名称 质量手册
文件编号 HBM/SC-2010 版本号 C 修改状态 0
更改内容：
1.文件编号；
2. 应用范围；
3. 企业简介；
4. 质量管理体系组织机构图；
5. 质量方针与目标，质量承诺；
6. 适用标准对照表。
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行 ) 》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门 办公室 申请人 日期 2012.05.03
审批意见：
同意
管理者代表： 日期： 12.05.03
更正内容：
1.文件编号： HBM/QM 01-2008 更正为 HBM/SC-2012 。
2. 文件中 2.2 应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标
准 (试行 )中不适用条款及说明；
3. 文件中 3.0 企业简介中 ”固定资产 ”500 多万元 ”更改为 ”1000 多万元 ”，”占地面积 6882.6 平米，
建筑面积 2285 平方米 ”更改为 ”占地面积 12000 平方米， 建筑面积 4000 平方米 ”，公司地址： ”
宜兴市丁蜀镇大浦张泽村 ”更改为 ”宜兴市丁蜀镇宜浦路 136 号 ”；
3. 文件中 3.1 质量管理体系组织机构图，原 ”总经理 ”更名为 ”董事长 ”, 董事长变更为胡国祥；原
“生产部 ”更名为 生技部“ ”；原 销售部“ ”与 ”生产部下的采购 ”合并为 供销部“ ”；
4. 文件中 3.2 质量方针与目标中 2.1 年度质量目标出厂合格率提升为 98% ；
5. 文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三 -适用标准对照表。
更改人： 日期： 12.05.03
备注：
生效日期： 12.05.15 版本号： C 修改状态： 0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号： 002 表码： HBM/BD-4-004
文件名称 程序文件
文件编号 HBM/CX-00 版本号 C 修改状态 0
更改内容：
1.部门名称变更 ”；
2. 设计和开发控制程序；
3. 设计和开发更改控制程序；
4. 计算机软件确认程序；
5. 生产过程控制程序；
6. 医疗器械不良事件监测和再评价控制程序；
7. 最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证
8. 灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行 ) 》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门 办公室 申请人 日期 12.05.03
审批意见：
同意
管理者代表： 日期： 12.05.03
更正内容：
1. 原 ”总经理 ”更名为 ”董事长 ”, 董事长变更为胡国祥；原 生产部“ ”更名为 生技部“
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