8临床评价资料.pdfVIP

附 1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 支持性 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 基 本 原 理 （工 作 原 理 / 作用机 理） 结构组成 产 品 制 造 材 料 或 与 人 体 接 触 部 分 的 制 造材料 性能要求 灭菌 / 消毒 方式 适用范围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。 附 2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械） 对比项目 1. 基本原理 2. 结构组成 3. 生产工艺 4. 制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、 成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） 5. 性能要求 6. 安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） 7. 产品符合的国家 / 行业标准 无 8. 适用范围： 源 （1）适用人群 医 （2 ）适用部位 疗 （3）与人体接触方式 器 （4 ）适应症 械 （5）适用的疾病阶段和程度 （6 ）使用环境 9. 使用方法 10. 禁忌症 11. 防范措施和警告 12. 交付状态 13. 灭菌 / 消毒方式 14. 包装 15. 标签 16. 产品说明书 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械） 对比项目 1. 基本原理 （1）工作原理 （2 ）作用机理 2. 结构组成 （1）产品组成 （2 ）核心部件 3. 生产工艺 4. 与人体接触部分的制造材料 （如材料牌号、动物源性材料、 同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标 准等信息） 5. 性能要求 （1）性能参数 有 （2 ）功能参数 源 6. 安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、 医 辐射安全性等） 疗 7. 软件核心功能 器 8. 产品符合的国家 / 行业标准 械 9. 适用范围： （1）适用人群 （2 ）适用部位 （3）与人体接触方式 （4 ）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6 ）使用环境 10. 使用方法 11. 禁忌症 12. 防范措施和警告 13. 灭菌 / 消毒方式 14. 包装 15. 标签 16. 产品说明书 附 3 申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 支持性 对比项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件 2 所列全部项目。 附 4 通过同品种医