麝香止痛浸膏生产工艺规程资料.docxVIP

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014 年 11 月制定 荆州市津奉药业发展有限公司 荆州市津奉药业发展有限公司 技术标准文件 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 版本号 00 页码 第 1 页 共 16 页 保密级别 一级 文件状态 起草：车间主任 审核：质量负责人 审核： QA 主管 批准：生产负责人 签名： 签名： 签名： 签名： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门 生产部 生效日期 分发部门 总经理室□ 副总经理室□ 质量管理部□ QA 部□ QC 部□ 生产管理部 □ 储运部□ 供应部□ 销售管理部□ 总经办□ 设备管理部□ 财务 会记部□ 固体制剂车间□ 外用液体制剂车间□ 头孢菌素类车间□ 前 处理提取车间□ 橡胶膏剂车间□ 变更历史： 文件编号 变更描述 生效日期 BZ-GY-1015-00 1、 按文件管理规程修订了文件内容格式； 2、细化了生 产 工 艺 及 操 作 要 求 等 内 容 ； / 1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生 产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本 品生产 有关部 门和人 员对 实施本 工艺 规 程负 责， QA 人 员、 生产管 理负 责人负 责监 督 检 查，质 量管理 负责人 负责 抽查执 行情 况。 4 内容： 4.1 产品概述 4.1.1 产品名称 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 版 本 号 00 页 码 第 2 页 共17 页 4.1.1.1 麝香止痛浸膏 4.1.2 产品代码： 4.1.2.1 麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3 产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4 性状 4.1.4.1 本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5 包装规格 4.1.5.1 50kg/件。 4.1.6 贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7 贮存期限：暂定 3 个月。 4.2 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1 所用原辅料清单 序 号 物料名称 代码 处方量（g） 批量（kg） 1 川乌 400 115.2 2 草乌 400 115.2 3 皮子药 300 86.4 4 当归 250 72.0 5 川芎 250 72.0 6 白芷 250 72.0 7 泽兰 200 57.6 8 干姜 200 57.6 9 红花 150 43.2 10 桃仁 150 43.2 11 乳香 100 28.8 12 没药 100 28.8 13 95%乙醇 10700 3070.0 制 成 约 800g 约 230.4 kg 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中 回流提取入库乙醇 回流提取 入库 乙醇回流提取 2 次、每次 4 小时 过 滤 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 版 本 号 00 页 码 第 3 页 共17 页 的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3 处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS3-B-0469-90）。 4.3 工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 川乌、草乌、皮子药、当 归、川芎、白芷、泽兰、 干姜、红花、桃仁、乳香、 没药粗粉 提取液 浓缩（乙醇回收） 相对密度： 1.15-1.19（50℃） 浸膏  回收乙醇 图 1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 4.4.1.1 中药材炮制过程 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取 中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010 版一部药材炮制通则及药材项下规定。 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 文件编号 BZ-GY-1015-00 文件题目 麝香止痛浸膏生产 工艺规程 版 本 号 00 页 码 第 4 页 共17 页 4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，皮子药、 当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁炮制过程如下： 4.4.1.3.1 皮子药： 4.4.1.3.2 当归