医疗器械使用质量管理测试题(一).pdfVIP

。 医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。 （每空 2 分，共 20 分） 1 、医疗器械使用单位应当按照 《医疗器械使用监督管理办法》 ， 配备与其规模相适应的（ ）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2 、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（ ），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 3 、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（ ）、失效、淘汰的医疗器械。 4 、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （ ）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5 、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械， （ ）应 当确保所转让的医疗器械安全、 有效，并提供产品合法证明文件。 6 、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如 -可编辑修改 - 。 实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正， 给予警告 ，可以并处（ ）万元以下罚款。 7 、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。 （ ）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8 、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。 （ ） 级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9 、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维 修 的，应当在 合 同中约定明 确 的 质 量 要 求 、 ( ) 等相关事项， 医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10 、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入 ( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题 2 分，共 20 分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。 （ ） A. 进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。 B. 大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 C. 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 -可编辑修改 - 。 D. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的 原始资料，确保信息具有可追溯性。 2 、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（