第12章药品不良反应监测与上市后再评价药品管理学.ppt

三、药品不良反应重点监测管理 ( 一 ) 药品重点监测的含义 药品重点监测，是指为进一步了解药品的 临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应 的发生特征、严重程度、发生率等，开展的 药品安全性监测活动。 ( 二 ) 药品重点监测发起模式 对新药监测期内的药品和 首次进口 5 年内的药品， 应当开展重点监测 根据药品临床使用和不良反应 监测情况，可以要求药品生产 企业对特定药品进行重点监测。 药品生产企业 药品监督管理部门 四、药品不良反应报告的评价与控制 ( 一 ) 药品不良反应报告关联性评价方法 关联性评价的评价准则与关联程度的关系 评价准则 关联程度 1 2 3 4 5 肯定 很可能 可能 可能无关 + + + + - + + + ? - + ± ± ? ± - - ± ? ± 待评价 无法评价 需要补充材料才能评价 评价的必须资料无法获得 注： + 表示肯定； - 表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明 四、药品不良反应报告的评价与控制 ( 二 ) 药品不良反应报告的评价及控制 1. 报告 单位 的评 价与 控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测 资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。采 取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等 措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反 应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良 反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效 措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 四、药品不良反应报告的评价与控制 ( 二 ) 药品不良反应报告的评价及控制 2. 省级药品不良反应监测中心及管理部门的评价与控制 省级药品不 良反应监测 中心评价 及控制 省级药品不良反应监测机构应 当每季度对收到的药品不良反应报告 进行综合分析，提取需要关注的安全性信 息，并进行评价，提出风险管理建议，及 时报省级药品监督管理部门、卫生行政部 门和国家药品不良反应监测中心。 省级药品监 督管理部门 评价及控制 省级药品监督管理部门根据分析评价结 果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回 药品等控制措施，并监督检查，同时将采取 的措施通报同级卫生行政部门。 四、药品不良反应报告的评价与控制 3 ． 国家 药品 不良 反应 监测 中心 及管 理部 门的 评与 控制 国家药品不良反应监测中心 应当每季度对收到的严重药 品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性 信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食 品药品监督管理局和国家卫生计生委。 国家食品药品监督管理局 根据药品分析评价结果，可以 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时， 应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用 和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药 品批准证明文件，并将有关措施及时通报国家卫生计生委 。 ( 二 ) 药品不良反应报告的评价及控制 四、药品不良反应报告的评价与控制 ( 三 ) 药品不良反应的信息管理 1 ．信息发布：国家药品不良反应监测中心， 及时发布 药品不良反应警示信息。省级以上药品监督管理部门 应当 定期发布 药品不良反应报告和监测情况 2 ．信息的利用： (1) 信息共享。 (2) 监管、合理用药依据。 3 ．信息保密管理：在药品不良反应报告和监测过程中获 取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息，各相关 部门应当予以保密，以维护患者和报告者的个人权益。 五、药品不良反应报告与监测的法律责任 第四节 药品上市后再评价 一、药品上市后再评价的必要性 ( 一 ) 药品上市后再评价的概念 ( 二 ) 药品上市后再评价的必要性 药品上市后再评价，根据医药学的最新学术水平， 从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药 物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的 药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、