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( 四 ) 受试者的权益保障 1 ．医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 2 ．应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事 项：①受试者自愿参加临床试验，有权初临床试验 的任何阶段退出；②受试者的个人资料保密。伦理 委员会、 ( 食品 ) 药品监督管理部门、实施者可以查 阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；③医疗 器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、 过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的 风险；④医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务 向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；⑤因 受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受 试者相应的补偿，有关补偿事宜应当在医疗器械临 床试验合同中载明。 ? 受试者在充分了解医疗器械临床试验内 容的基础上，获得《知情同意书》。 《知情同意书》除应当包括上述各项内 容外，还应当包括以下内容：①医疗器 械临床试验负责人签名及签名日期；② 受试者或其法定代理人的签名及签名日 期；③医疗机构在医疗器械临床试验中 发现受试产品预期以外的临床影响，必 须对《知情同意书》相关内容进行修改， 并经受试者或其法定代理人重新签名确 认。 五、进口医疗器械的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，首次 进口的医疗器械，进口单位应当提供该 医疗器械的说明书、质量标准、检验方 法等有关资料和样品以及出口国 ( 地区 ) 批 准生产、销售的证明文件，经国家药品 监督管理局审批注册，领取进口注册证 书后，方可向海关申请办理进口手续。 六、医疗器械标准 《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器 械，应当符合国家有关法律、法规，应当符合 医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符 合医疗器械行业标准。根据《医疗器械标准管 理办法 ( 试行 ) 》规定，医疗器械标准分为国家 标准、行业标准和注册产品标准。 ( 一 ) 国家标准或行业标准 国家标准或行业标准，是指需要在全国范围内 统一技术要求的标准。 ( 二 ) 注册产品标准 注册产品标准，是指由制造商制定，应能保证 产品安全有效，并在产品申请注册时，经设 区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标 准和行业标准相关要求复核的产品标准。《最 高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、 销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》明确规定：“没有国家标准、行业标 准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人 体健康的行业标准。” ? 只有符合国家有关法律、法规、国家标 准和行业标准的医疗器械，才能生产、 经营和使用。生产和使用以提供具体量 值为目的的医疗器械，应当符合国家计 量法的规定。医疗器械的使用说明书、 标签、包装应当符合国家有关标准或者 规定。医疗器械及其外包装上应当按规 定，标明产品注册证书编号。为了保证 医疗器械对人体的安全性、有效性，国 家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。 第四节 医疗器械的监督 一、医疗器械监督管理机构及其职责 ( 一 ) 医疗器械监督管理机构 1 ．国家食品药品监督管理局。负责全国的 医疗器械监督管理工作，其主要职责是负 责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规 5 拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试 剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品 分类管理目录；注册进口医疗器械、临床 试验基地；核发医疗器械产品注册证和生 产许可证；负责医疗器械质量体系认证和 产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 第十四章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。 使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预 防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械监督管理立法 1964 年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》， 1980 年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗 器械标准化工作实施办法》。 1996 年 9 月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理 办法》 1995 年 3 月国家工商局发布了《医疗器械广告审查办法》， 1997 年 12 月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国 人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储 备管理暂行办法》。 1998 年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理 局管理； 2003 年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 2000 年 1 月 4 日国务院发布了《医疗器械监督 管理条例》。这是我国第一个关于医疗器械监督管 理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进 入