药品上市许可管理制度(MAH)发达国家药品上市许可人制度的概述.pdfVIP

药品上市许可管理制度（MAH）发达国家药品上市许可人制度的概述 我国现行版《药品注册管理办法》是 2007年修订后颁布的，其对药品审批制度的规定是 上市许可 （批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品 的批准文号，最明显的好处一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有 较强的承担责任的能力。因此，这种合并管理的政策符合当时我国国情，规范了药品市场， 促进了我国医药行业的健康发展。但随着社会经济的不断发展，研发积极性不足、重复建设 现象、审批资源遭遇浪费、研发机构安全意识弱、消费者权益难以保障等新问题、新情况不 断出现，亟须对我国药品的上市许可制度进行分析研究。目前，国外发达国家和地区已经建 立比较完善的MAH制度，拥有先进和成熟的经验，值得我们借鉴。近期，笔者将对药品上 市许可制度（MAH）进行一些介绍。 药品作为一种特殊的商品，与人类的生命健康息息相关。合理使用药品，可以增进健康， 挽救生命；但一旦药品的安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危害到公众的健康权益。 在最初使用化学药品的过程中，大部分国家由于缺乏专门负责管理药品的机构，市场上掺假 药品、伪劣药品泛滥，发生了很多致死、致残、致畸等严重危害人类生命和健康的恶性药害 事件，使得公众的健康根本无法得到保护。 1937年，美国有100例