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PAGE1 / NUMPAGES1 严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号： □首次报告□跟踪报告时间： ____年__月__日医疗机构及专业名称 申报单位名称 试验用药名称中文名称： 英文名称： 药品类别□中药□化学药□新生物制品□放射性药□进口药□其它第类临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验口临床验证剂型： 受试者情况姓名 疾病诊断 严重不良 事件名称□致死□危及生命□功能障碍/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤□药物过量□导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其它 反应严重程度： □轻度□xx□重度性别出生年月民族电话 电话 发生时间： ____年__月__日 对试验用药采取的措施 SAE与试验用药关系 严重不良反应报道情况□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□其他国内： □有□无□不详国外： □有□无□不详严重不良事件的详细说明： 严重不良事件处理情况： 报告单位名称： 报告人签名1