固体制剂车间空气净化系统 验证方案.pdfVIP

宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件 固体制剂车间空气净化系统 验证方案 编 号 YZ-XT-A002-01 起草部门 生产部 起草人 日 期 部 门 审核人签字 日 期 质量部 审 核 生产部 会 签 设备科 批准人 日 期 执行日期 1 宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件 目 录 1、固体制剂车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 2 宝鸡市瑞海药业有限责任公司验证文件 1、概述： 3 固体车间空调净化系统由 YSM23000m/h 型空气处理机组和 SL460 型水冷螺杆 机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备 有限公司。固体车间空调净化系统为固体制剂 432 ㎡洁净区提供洁净化风，净化 级别按十万级设计。流程如下： 使用点 高效过滤器 臭氧消毒器 初效过滤器 制冷/加热/加湿 风机 中效过滤器 2、验证目的： 公司自2008年来，固体制剂处于停产状态。因需恢复生产，今年4月份，公 司对固体车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。为保证系统 能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且 保证各项指标能达到设计标准而进行验证。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员 姓名 职位 职责与分工 组 长 副总经理 总负责 副组长 质量部长 负责监督检验 副组长 生产部长 负责指挥实施 车间主任 协调组织 设备科长 协调组织 成员 QA