药物分析 第二章药品质量标准1.pptVIP

第二章 药品质量标准 一、概述 第一节 药品质量标准 药品 是用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或功能主治、用法和用量 的物质。 “ 药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁布的 《中华人民共和国药典》和药品标准 为国家药品标准 ” 《中华人民共和国药品管理法》规定： 问题 1 ： 、 是药品关键的质量特 征，可概括为 和 。 问题 2 ：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品 、 、 、 和 监督管理部门共同遵循的 依据。 问题 3 ：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合 （ ）”。 A 、 国家药品标准 B 、地方标准 C 、企业标注 D 、局颁标准 药品的质量特性有以下几点 : ①疗效确切； ②使用安全，毒副作用小； ③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格便宜； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性 , 可概括为 有效 性和安全性 。 药品质量标准是 国家对药品质量 及检验方法所作的技术规定 ，是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的 法定 依据。 我国“药品管理法”指出，“ 药品必须 符合国家药品标准” 。 二、法定药品质量标准 问题 4 ：我国生产的药品进行检验时，是以 和 为依据。 问题 5 ：中国药品质量标准是以 为主体的国家药品 质量标准体系。 问题 6 ：监督管理药品的职能部门有 和 。 问题 7 ：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ ） A 、国家食品药品监督管理局 B 、广州市医药研究所 C 、广东省食品药品监督管理局 D 、广卅市食品药品监督管理局 问题 8 ：对药品进行检验的法定专业机构（ ） A 、广东省食品药品监督管理局 B 、广东省药品检验所 C 、广东省工商局 D 、广州市食品药品监督管理局 药品质量标准分为 《中华人民共和国药 典》 ( 简称中国药典 ) 和 《国家食品药品 监督管理局颁布的药品标准》（简称局 颁标准） ， 二者均属于国家药品质量标 准，具有 等同的法律效力 。 三、企业标准 由药品生产企业自己制订并用于控 制相应药品质量的标准，企业标准仅用 于控制本企业产品的质量，它不属于法 定药品质量标准。 各级食品药品监督管理机构 是政府 对药品进行 监督管理 的职能部门。 各级药品检验所 是对药品进行 检验 的法定专业机构。 问题 9 ：现行中国药典为第几版（ ） A 、九 B 、八 C 、七 D 、六 第二节 《 中国药典》和 局（部）颁标准 问题 10 ：现行中国药典的英文缩写 。 一、中国药典的沿革 建国以来，我国共 出版了九版药典，分别为 1953 年版、 1963 年版、 1977 年版、 1985 年版、 1990 年版、 1995 年版、 2000 年版和 2005 年版、 2010 年版。 现行药典是第九版 — 2010 年版中华人 民共和国药典 , 简称“ 《中国药典》 2010 年 版 ”。 其英文全称是 Pharmacopoeia of The People s Repubic of China(2010) 英文简称 Chinese Pharmacopoeia(2010), 英文缩写是 Ch.P.(2010) 问题 11 ：现行使用的《中国药典》主要内容包括 、 、 、 、