文件、资料、记录管理制度(九).docVIP

医疗器械质量管理文件 总页码：共24页 第17页 文件名称：文件、资料、记录管理制度 页码：共 NUMPAGES 2 页第 PAGE 1 页 编码：ZDWJ-009-2005-001 文件、资料、记录管理制度 制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 批准人： 审批日期： 执行日期： 1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、文件、资料管理 5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。 5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和