GSP批发认证现场检查项目和检查方法范文.pdfVIP

药品批发企业 GSP 认证现场检查项目和检查方法 检查 序 GSP 认证现场检查项目 检查内容 条款 查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围， 从事药品经 1 *0401 营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业 营活动。 执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等 质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任 2 0501 业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量 命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间 （工资单、 领导组织。 聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系， 质量领导组织设置文件和《质量责任》 、职能框图中应 3 0502 实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职 包含此内容， 以及认证指南中的内容。 文件要发放到每 权。 个部门并有签收记录 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、 质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。 4 *0601 质量验收组。 机构不包括质量负责人（ QD ） 企业质量管理机构应行使质量管理职能， 在企业内部对药 5 0602 品质量具有裁决权。 质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度， 并 质量管理制度 （也可包括程序和责任） 的编制人为质管 6 0603 指导、督促制度的执行。 部长（ QD 审核），并进行制度的考核检查 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审 质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核 （也可包 7 0604 核 括收集） 质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质 8 0605 档案，质量档案中至少有质量标准， 重点养护品种还包 量标准等内容的质量档案。 括其他资料 质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事 9 *0606 人员交谈如何查询、处理事故。顾客投诉、质量查询、 故或质量投诉的调查、处理及报告。 顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结 报告 查质量体系，质量验收