《药事管理与法规》作业(一).pdfVIP

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评 本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品 监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国 国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释 1、药品：见教材第 2 页 2、药事：见教材第 6 页 33、药事管理：见教材第 6 页 44、药事法规：见教材第 6 页 5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材 第 7 页 二、 选择填空（单选） 1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类 管理。 2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家 检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ） 4、（ 现代药 ）一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药品（化学原 料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品 等。 5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高 法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、 （ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医 学观点、理论表述其特性， 并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、 制造与使用的药品。 7、1984 年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管 理法》 ），经由第六届人民代表大会通过，并于 1985 年 7 月 1 日生效。 8、 （ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局， 还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ） 发展与改革委员会等。 A——卫生行政部门 B——工商管理部门 C——全国人大及其常委会 D——《中华人民共和国药品管理 法》 E——中国生物制品鉴定所 F——《药品管理法》 G——《药品管理法》 H——处方药 I ——传统药 J——现代药 三、简答题 1 、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材 第 3 页 2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第 13 页 3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 参考答案：行政复议与行政诉讼的区别 公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上 一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议， 对复议不服的， 再 向人民法院提起诉讼， 也可以直接向人民法院提起诉讼。 法律法规规定应 当先向行政机关申请复议， 对复议不服再向人民法院起诉的， 应按照法律 法规规定。 行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其 他组织而言， 行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。