临床检验标准物质研制与检测结果溯源保证.pdfVIP

2.国际计量比对及等效度评估 第十四届全国检验医学参考系统年会 临床检验标准物质研制 与检验结果计量溯源性 李红梅 中国计量科学研究院化学所 2018.11.15 Contents 1. 计量溯源性的定义及国际计量互认 2.国际计量比对及等效度评估 3.NIM 临床领域标准物质研制与应用 4. 结语与展望 1. 计量溯源性的定义及国际计量互认 计量溯源性的需求来自于？ 计量溯源性：适用于所有测量领域  工业、贸易1  健康(临床诊断标志物...)  社会发展、消费者保护；  食品安全(农残、毒素...)  法律法规及实施  环境(水、大气、全球变暖...)  检验医学结果溯源性(BIPM, IFCC,  先进材料(半导体...) ILAC, WHO)  商品(原产地，掺假…)  法医/安全(滥用药物...)  食品法典、危害分析及关键点控制  制药  世界气象组织  生物科技(DNA鉴别...)  药典、药品质量管理  表面分析(二氧化硅薄层厚度...)  世界反兴奋剂组织  合格评定及认可（ILAC Arrangements, e.g. based on ISO 17025, 15189, 15195, WADA, etc.) 1. 计量溯源性的定义及国际计量互认  ISO/IEC 指南99:2007, “国际计量学术语-基础和通用概 念及相关术语（替换VIM ：1999 ）  术语“计量溯源性”取代“溯源性” 测量结果与参照对象相关联的属性 被测量溯源至SI及基准的证明 文件化的不间断的校准链 区别于“样品追溯性”、“文件追溯性”、“设备追溯性”、“材料追溯性”… 新定义:通过具备证明文件的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系 起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准都会引入测量不确定度 1. 计量溯源性的定义及国际计量互认 计量溯源性及不间断的校准链 SI …/参照对象 测量标准 校准 测量程序 校准 被测量 测量单位 文件化 文件化 校准