医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义 精选文档.pptVIP

医疗器械质量保证对临床医疗 质量的意义 2019 年 4 月 16 日 卫生部北京医院 蔡葵 第一部分 开展医疗器械质量控制 的必要性 什么是医疗器械的质量控制？ ? 医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全， 确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括： ? 确定控制对象 ? 制定控制标准 ? 编制控制方法 ? 明确检验办法 ? 实施质量控制 ? 医疗器械质量控制包括三大方面： — 采购质量控制 — 临床应用质量控制 医疗器械质量控制模型论证 验收 安装 评估 退役 计量 维护 应用 质量 效益 计划 培训 商务 需求 修理 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 卫生装备管理的 12 个关键环节 医疗器械质量直接关系到医疗质量 医疗质量，是整个医院管理的出发点，也 是各项 管理工作的最终结果 医疗质量是医院社会价值的体现，是生存 医 疗 质 量 关乎患者 生命健康 效 益 信 誉 品 牌 · · · · · · · · 医疗质量的三维内涵 包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、 入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均 住院日、医疗费用、院内感染率等 包括：人员、技术、设备、 物资和信息五个方面 终末质量 环节质量 基础条件质量 （要素质量） 包括：诊断、治疗、护理、医技工 作、药剂工作、科研、教学、后勤 供应、生活服务、经济管理质量等 Avedis Donabedian1968 年提出的医疗质量“结构 - 过程 - 结果”三维内涵 医 疗 器 械 质 量 医疗器械质量是医疗质量链的重要一环 医疗器械质量： 是医疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！ 人员 信息 医疗 器械 技术 国外：医疗器械质量管理有关情况 以美国为例： ? 1976 年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权 FDA 管理医疗设备安全和质量。 ? 1990 年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》， 从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。 ? 2019 年， JCAHO （医院评审联合会）国际部制定 了“ JCI 医院评审标准 ” ，该标准的“ FMS.7 ”部 分要求：“医疗机构要计划和实施一项程序，以检 查、测试和维护医疗设备并记录结果。”其核心要 求包括： ? 定期检查医疗设备； ? 测试医疗设备以与其用途和规定相适应； 比较：欧美有完善的质量控制体系 欧美等国： ? 行业有法规 ? 医院有制度 ? 从业人员有资质（考核、认证、继续教育） ? 医疗器械质控有标准（操作、检测标准） ? 资金有投入（人、财、物） 已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。 国内：医疗器械 质量管理有关情况 ? 2000 年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》 ? 2019 年，出台《医疗事故处理条例》， 规定医疗责任事故 “举证倒置” ? 2019 年，颁布《器械不良事件管理办法》 ? 2019 年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》 -- 整顿医疗器械研制和生产单位 -- 对医院使用提出了严格要求 ? 2019 年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 ? 2009 年，成立医疗服务监管司 ? 2019 年，颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 比较：国内在医疗器械质控方面是空 白 ? 医疗器械临床准入标准没有建立 ? 医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均 未建立 ? 医疗器械临床工程师准入制度尚未建立 ? 医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立 ? 医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务 工作者和管理工作者的重视 医疗器械质量问题： ◆除颤仪： 常见问题： — 输出能量偏低 — 没有能量输出 — 充电时间太长 — 同步延迟过长 技术指标 要求 输出能量允差 ± 15% 最大能量充电时间 15s 充电次数 4 次 /min 内部放电时间 60s 同步时间延迟 30ms ◆ 没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。 以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、 CTMRI 医疗器械管理问题 ◆ 常见问题： — 日期没有正确设置 — 患者姓名没有及时更新 ◆ 打印的心电信息、除颤记录将被存入病 历，但其中患者姓名、日期时间不对 诊断流程问题： CT 、 MR 读片 ◆技术层面问题： — 患者的基本信息和病历不统一 — 医生读片时没有核对每个图片的病人信 息 ◆诊断层面问题： 医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病 人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资 料不符合，无法明确诊断。 综合问题：呼吸机安全问题 ? 应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交 叉感染等。 ? 主要参数失准： ? 压力上限：不准或失灵， ? 触发灵敏度：不准或误触发 ? 吸气压力水平：不平稳、不准确 ? 气源缺失不报警 ? 潮气量偏离设定值 ? 潜在危害