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DOC格式论文，方便您的复制修改删减 中药新药研发工作的现状及思考 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能 令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为 每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存 在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 1 新药临床欠缺实实在在的疗效 在中药新药研制和评审中，重基础(药学、药理学、毒理学) 轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的重视。新 药上市后的临床再评价更是稀有［1］。前几年，我国每年都有上百种 中药新药获得批准文号投入市场，新药治疗病种无所不及，甚为广泛， 而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药一旦获得批准文号， 厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但 多数品种往往名不副实，在市场上难以获得持久生存，走走过场就销 声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实 实在在的临床疗效。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 2 中药临床试验未达到标准化、规范化 临床疗效评价标准和临床试验规范(GCP)的应用对实现药品 的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论重视 整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候 等概念的称谓非常复杂，常常引起理解各异，让许多关心中药的人“雾 里看花”［2］，难于与国际接轨。因此，在实施GCP 过程中，要注意 与国际GCP惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使 中药在中医理论指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据， 发挥其最大的作用。 3 中外新药临床研究现状的对比 我国近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方 面都取得了长足发展，但与欧美发达国家相比仍处于较低水平，主要 表现在研制单位和临床研究人员的新药研发的理念和素质，临床研究 管理水平和监督力度等方面的滞后。美国FDA 的药品审评和研究中心 (简称 CDER)非常重视新药的研究阶段，注重保护受试者的权益，确 保临床研究申报材料的科学性、真实性、完整性，除了“随机、盲法、 对照”的原则以及GCP 的有关规定外，CDER 对临床研究基地、医院 的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(Monitor)和合同研究中 介机构(CRO)进行不定期的现场实地核查［3］。因此，中药新药的有 效性、安全性、质量可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 4 中药新药研发工作的思考 在中药新药研发过程中，应尽快与国际接轨，遵循国际临床 疗效判定标准，实事求是，以疗效为中心，改变临床试验与国际规范 脱节的局面。一方面重建新药研发体系，改变新药开发理念，改造及 新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药理、毒理、药效 试验、临床实际疗效试验中心，通过技术开发、合作与制药企业一同 建立起有分工、有合作的新药研发和成果转化体系；另一方面，应加 快建立和推广中药国际化标准，使我国中药早日打入国际医药市场， 为人类造福。 【参考文献】 ［1］肖小何,孙小 .论中药和中药现代化的新内涵及意义 ［J］.中国中药杂志,2003,28(3):285. ［2］李东华.走向新世纪的中医学 ［J］.中国医药 报,2004,16(3):4. ［3］张相麟,叶祖光.刍议美国FDA药品审评和研究中心2000 和2001年度工作报告［J］.中国新药杂志,2003,12(2):81.