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质量管理体系内审报告 按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范 （2012 年修订）》及 5 个附录等规定的要求，并结合公司实际情况，建立并持 续完善了公司的质量管理体系。根据公司质量管理体系要求，于 2014年 9 月 1 日至 9 月 12 日，对公司质量管理体系运行情况进行了逐条逐项检查。 公司内审小组按照《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（ 2012 年修订）》及 5 个附录、公司质量管理体系文件，通过询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，对公司药品经营所涉及的所有部 / 人员及药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售、运输、售后管理各环节活动，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风 险管理活动等进行了检查， 同时与被审核部门讨论分析存在的不合格项， 分析不合格项原因， 并提出纠正措施和改进意见和综合评价， 以确定公司质量体系 运行的有效性和可靠性。 根据《药品经营质量管理规范（ 2012 年修订）》及其附录和公司的质量管理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查，现将审查情况报告如下： 一、公司严格在批准的范围内经营，组织机构健全，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；质量负责人具有本科学历、执业药师资格和 12 年质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人和质量管理人员、验收养护人员、采购人 员、销售、保管人员等资质符合规范要求；公司重视员工培训工作， 2014 年按照培训计划共计培训 17 次，内容包括法律法规、药品专业知识、公司质量管理制度、职责和岗位操作规程等， 从事特殊管理药品和冷链药品经营的人员均进行了继续教育培训， 培训记录已建立档案。 直接接触药品的岗位人员均进行了岗前和年度监控检查，并建有人员健康档案。 二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等 操作岗位配备了计算机，麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、 双锁保管，配置的与 110 联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常；库区 冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常； 冷库、保温箱、车载冰箱、 冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求。 三、公司建立了质量管理制度、岗位职责和操作规程合计 11 本，各项管 理制度基本符合《药品经营质量管理规范（ 2012 年修订）》及其附录和公司经营实际需要。购销客户资质和品种档案基本健全，各类经营记录完整、真实，建有用户投诉台账。制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；已采取前 瞻或回顾的方式对公司质量体系及各个环节的质量风险进行了评估、 控制和审核，现公司存在高风险 5 项，中等风险 68 项，一般风险 195 项，可有效控制经营过程中的药品质量风险。 四、公司采用的商务系统设置了各经营流程的质量控制， 系统中药品的购 销存等质量控制环节为内嵌式结构，能对首营企业、首营品种审核、购货单位和人员资质审核、收货、验收、储存、养护、效期、出库复核、销售、运输、 退回、不合格药品处理等过程进行有效管控， 凡是不符合要求的供应商、 品种、采购客户以及不合格药品， 系统均能自动锁定， 可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量，实现药品质量可追溯。公司配置了扫码枪 2 把，对实施电子监 管的药品，按照规定进行了药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传到药品电 子监管网系统平台。 五、本次内审中发现的问题及整改措施： 缺陷 内容描述 责任部门 责任人 整改措施 条款 没粘贴验收抽样标志，例如： 质管部 余丹 药品验收要粘贴验收标识 07802 黄体酮胶囊； 药品倒置，例如：泮托拉唑胶 08506 囊； 拆零药品未放置在货架上，例 储运部 董凯 整理库房，梳理药品的摆放 *08512 如：头孢唑啉钠注射液； *09601 药品复核时不仔细，未粘贴拼 药品出库复核要仔细，拼箱 箱标识。 药品要粘贴拼箱标识 04603 乐化仓库、麻精库墙面有污渍； 进行库区墙面粉刷 04605 乐化仓库装卸台地面不平整； 付永辉 地面水泥抹平 04702 办公室 购买灭蚊灯 乐化仓库无灭蚊灯。 05201 冷库的保养记录不健全。 健全冷库保养记录 随货同行单样式不符合要求， 例如：驻马店市灵生医药有限 与上游客户沟通，并要求对 *06201 公司、九芝堂医药贸易有限公 应的客户修改随货同行单 药品配置中 陈莺 的样式 司的随货同行单上无“发货日 心 期”； 06801 药品采购记录中，麻精药品采 重新打印采购记录 购未与普通品采购分开打印； 六、整改情况