第10章 药品生产监督管理.pptVIP

实施 GMP 认证制度，能够进一步调动药品生产企 业的积极性，从而加速 GMP 在我国规范化地实施， 并加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复 建设与生产的问题。 实行 GMP 认证制度是与国际接轨的需要，能为药 品生产企业参与国际竞争提供强有力的保证。 实行 GMP 认证可有效地调整我国药品生产企业的 总体结构，提高其总体水平。 实行 GMP 认证 , 能够使药品质量得到切实保证，有 利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。 （一） 我 国 实 行 GMP 认 证 意 义 三、 GMP 认证管理 国家食品药 品监督管理 总局主要 职责 ①负责药品 GMP 认证检查 评定标准的制定、修订工作 ③负责注射剂、放射性药品、 国家食品药品监督管理局规 定的生物制品生产企业的药 品 GMP 认证工作 ②负责设立国家药品 GMP 认证检查员库及其管理工作 ④负责进口药品 GMP 认证和 国际药品 GMP 认证的互认工 作 （二）我国 GMP 认证的组织机构 国家食品药品监督管理总局主管全国药品 GMP 认证工作 省级药品监 督管理局 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企 业药品 GMP 认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品 GMP 认证工作。 负责本行政区域内药品 GMP 认证日常监督管理及跟踪检查工作。 食品药品监督管理部门应组织对取得《 药品 GMP 证书》的药品生产企业实施跟踪 检查。 省级 FDA 负责对本辖区内取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查 ，跟踪检查情况应及时报 CFDA 。 （三）我国 GMP 认证的监督检查 ①上次认证不合格项目 的整改情况 重点跟 踪检查 的内容 ② 生产和质量负责人是否有变动 及变更的备案，变更后人员是否 符合要求；技术人员队伍是否符 合要求和稳定；员工培训情况 ③生产车间和生产设备 的使用维护情况 ⑤认证以来所生产药品 的批次、批量情况 ④空气净化系统、工艺 用水系统使用维护情况 （四）我国 GMP 认证的监督检查 ⑥认证以来所生产药品批 次的检验情况，特别是委 托检验的每个批次的检验 情况 重点跟 踪检查 的内容 ⑦药品生产质量问题的 整改情况 ⑧是否有委托生产或接 受委托生产情况 ⑩省（食品）药品监督管 理部门对企业违反法律法 规事项的处理意见或结果 ⑨再验证情况 （四）我国 GMP 认证的监督检查 第四节 药品召回管理 第 10 章 药品生产监督管理 药品生产与药品生产企业 1 2 3 药品召回管理 4 药品生产监督管理 药品生产质量管理规范及其认证管理 第一节 药品生产与药品生产企业 将原料加工制备成能供医疗用的药品 的过程。 药品生产的全过程可分为 原料药生产 阶段 和将原料药制成一定剂型的 制剂生 产阶段 。 一、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产 原料药的生产 （ 1 ）生药的加工制造 （ 2 ）药用无机元素和 无机化合物的加工 制造 （ 3 ）药用有机化合物 的加工制造 药品生产 药物制剂的生产 由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法。 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业是应用现代科学技术，自主地 进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自 负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 （二）药品生产企业 第二节 药品生产监督管理 药品生产监督管理办法 药品管理法 开办药品生产企业，必须具备 以 下 条 件 ： （一）具有依法经过资格认定的 药学技术人员、工程技术人员及 相 应 的 技 术 工 人 ； （二）具有与其药品生产相适应 的 厂 房 、 设 施 和 卫 生 环 境 ； （三）具有能对所生产药品进行 质量管理和质量检验的机构、人 员 以 及 必 要 的 仪 器 设 备 ； （四）具有保证药品质量的规章 制度。 开办药品生产企业，除应当符合国 家制定的药品行业发展规划和产业政 策 外 ， 还 应 当 符 合 以 下 条 件 ： （一）具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技