药物分析问答题总结.pdfVIP

一、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测 定）、留样、报告。 （一）取样 ：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。 1. 基本原则：均匀、合理 2. 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。 3. 取样量：设样品总件数为 x 当 x≤3 时，每件取样 当 3 ＜x≤300 时，按 x  1随机取样 当 x ﹥300 时，按 x 2  1随机取样 取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。 应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至 少可供 3 次检验用。 （二）检验 ：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检 查与含量测定三者的检验结果。 1. 性状 记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的 定； （2）溶解度； （3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义， 也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标 准，测定方法收载于药典附录。 2. 鉴别 用 定的试验方法来证明已知药物的真伪。 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 3. 检查 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯 度等制备工艺要求等内容。 （1）安全性 用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、 刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。 （2）有效性 检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效 控制的项目。 （3）均一性 检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均 一性，装量差异及生物利用度的。 （4）纯度要求 药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。 4. 含量测定 用 定的方法测定药物中有效成分的含量。 常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶 化学方法。 用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般 用含量百分率（%）表示。 效价测定 以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结 果一般用效价（国际单位 IU）来表示。 原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的重量百分数 表示。 用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位 IU）表示。 制剂的含量（效价）限度一般用含量占标示量的百分率表示。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法。 生物检定法是利用药物对生物体或其离体器官组织所起的药理作用来 检定药物效价的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。 抗生素微生物检定法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，采用 量反应平行线原理的设计，比较标准品与供试品两种对接种的试验菌产生 抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。 （三）留样 （四）记录与报告 1. 检验记录 ：完整、真实、简明、具体，清晰 （1）供试品情况（品名、 格、批号、数量、来源、外观、包装等）； （2）日期（取样、检验）； （3）检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、判定等）； （4）若需涂改，只可划线，重写后要签名。（涂改方式：在错误的地方划单 线或双线，在旁边改正重写，并签名） （5）记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核 人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 （6）检验人、复核人签名或盖章 2. 检验报告书 ：完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容检验 记录。 检验报告必须有检验人、复核人及部门负责人签名或盖章，必要时由检 验单位盖章。