19纠正及预防措施控制程序okPDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 修订记录 版本号 修订内容 修订日期 A0 新版本发放 XXXX/02/01 1 学 海 无 涯 1 目的： 采取纠正和预防措施，以消除不合格或其它不期望产生的原因，防止问题的发生，确保质量体系 的有效运行. 2 范围： 适用于本公司产品过程，系统的不合格所采取的纠正和预防措施，防止其再发生. 3 定义： 3.1 纠正措施：为消除已出现的不合格或其它不期望情况发生的原因以防止不合格的再发生所 采取的措施. 3.2 预防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況發生的原因所採取的措施，防止不合 格發生. 4 权责： 与系统有关的所有部门. 5 作业内容： 5.1 纠正措施 5.1.1 在下列情况下应采取纠正措施： 5.1.1.1 生產過程中發生重大不合格 5.1.1.2 客戶投訴或退貨（確定本公司產品品質問題） 5.1.1.3 內審發現的不合格 5.1.1.4 召開管理評審會議後，決議需要採取的糾正措施 5.1.1.5 供方來料不合格，品管認為有必要要求供應商採取糾正措施時 5.1.1.6 第二方或第三方審核時發現的不合格 5.1.1.7 其他（管理者代表認為有必要採取糾正措施的） 5.1.1.8 過程的業績指標未達成 5.1.2 对于5.1.1.1，由發現不合格部門發出《糾正及預防通知單》（附件1）給相關責任部門. 5.1.3 对于5.1.1.2，按《客户投诉处理控制程序》进行 5.1.4 对于5.1.1.3，按《内审控制程序》之要求採取糾正措施 5.1.5 对于5.1.1.4，按《管理评审控制程序》要求相关责任部门采取纠正措施 5.1.6 对于5.1.1.5，由品管部发出《纠正及预防通知单》给供货商，要求供货商分析原因，采 取糾正措施。並由品管部進行改善措施的驗證。 5.1.7 對於5.1.1.6 ，由管理者代表責任相關部門採取糾正措施 5.1.8 對於5.1.1.7 ，經管理者代表分析評價認為必要時，由管理者代表向相關責任部門發出《糾 正及預防通知單》 5.1.9 對於5.1.1.8,由文管發出《糾正及預防通知單》,經管理者代表確認後發給責任部門. 2 学 海 无 涯 5.1.10 責任部門接到《糾正及預防通知單》後，須及時召集相關人員進行原因分析，提出有效 的糾正措施，責任部門須完整填寫原因分析和糾正（預防）措施欄後回復於發出部門， 並徹底執行糾正措施. 5.1.11 發出部門對責任部門的原因分析和糾正措施可行性進行確認並跟蹤糾正措施執行情 況，如糾正措施驗證有效則可關閉，如糾正措施驗證無效，則由發出部門重新開出《糾 正及預防通知單》要求責任部門重新進行原因分析和糾正措施的提出執行，直至糾正 措施驗證有效為止. 5.2 預防措施 5.2.1 各部門收集以下主要方面的資料資訊. 5.2.1.1 檢驗報告統計分析報告和服務報告. 5.2.1.2 特采,內審結果以及管理評審的結果. 5.2.1.3 客戶對產品質量抱怨和退貨. 5.2.1.4 各部門碰到的與品質有關的問題（如设备能力，程序文件的不适应处，工序控制