2019年血液促凝剂质量控制及质量体系的建立教育.pptVIP

血液促凝剂质量控制方法 及质量控制体系的建立 撰稿及主讲人： 白 杰 原西安第四军医大学 唐都医院检验科 前 言 ? 血液促凝剂是生产真空采血管促凝 管的核心原料，使用量大，技术要求高。 对所制成的分离胶 - 促凝管的技术性能影响 甚为关键，其技术水平代表了企业在真空 采血管产品领域的真实技术水平。国内采 血管企业的技术竞争主要还是促凝剂的好 与坏的竞争，使用了好的促凝剂，产品的 竞争力就会显著提高。 ? 血液促凝剂，国内大多采用普通硅石粉制 成，促凝效率较低，一般凝血时间在 15 分 钟左右，凝固后还需放置 20 分钟左右时间 才能上机离心，离心时间也比较长，一般 需要 8--10 分钟，即使这样仍然含有干扰吸 样的纤维蛋白。在计量的掌握方面要求严 格，浓度过高易造成溶血。 ? 目前，全国采血器的生产厂家 所采用的促凝剂配方非常混乱， 但是归纳总结起来无外乎生物 型和无机型两种类型，或者两 种类型混合。生物型的主要成 分为凝血致活酶和兔脑粉。 ? 凝血酶的缺点是具有所有酶的特征，不好 保存，受诸多因素影响容易失活。尤其在 冬季受温度影响很大，温度低则活性降低， 凝血时间自然也就延长。 ? 兔脑粉虽然凝血速度快，但是仍然受温度 制约，凝血酶和兔脑粉的凝血原理由于是 以血浆先凝固然后带动血球凝固的，血块 凝集是通过纤维蛋白网罗血细胞而实现的。 因此血块收缩不是十分理想，离心后血球 仍然是以松散流动的形式存在的。 ? 无机型的主要成分是：高岭土、石英粉、 硅藻土、硅石粉、玻璃粉等。起作用的主 要是所含成分二氧化硅 ? 二氧化硅的含量在不同的产品中是不同的， 因此，凝集活性自然也有差别。无机型的 缺点是凝血速度慢，还有纤维蛋白会二次 析出的弊病 。 ? 二氧化硅的作用是激活机体的内、外凝血系 统，启动瀑布式凝血反应。作用于血小板第 Ⅺ、Ⅻ因子。但是，无机型的缺点是凝血时 间较有机型的长，压纤维蛋白的功能较弱。 完成这个过程需要一定的时间和温度，也不 可能在短时间内完成凝血的全过程。各个厂 家的配方也参差不齐，凝血效果则有好有坏。 总而言之，包括国外的知名品牌在内，还未 达到理想的状态。 ? 用以下技术指标综合评价促凝剂的优劣： 1 、 凝血时间长短。 2 、放置时间与上机离心的时 间。 3 、有无明显的纤维蛋白（即影响吸样针 吸样的程度）。 4 、管壁清洁程度。 5 、分离胶 的清洁程度（分离胶内夹带血丝少，分离胶离 心后应呈白色）。 6 、血清的清析度如何。 7 、 受温度影响的大小。 8 、是否达到 100% 的一次 离心成功率。 9 、有无完善的质量控制体系， 特别是不须采用抽血验证的方法科学、客观、 准确的评价促凝剂的优劣。 ? 本产品的原理如下：配方主要成分之 一 PHA 凝集素（ Lectin ）是指一种从 各种植物，无脊椎动物和高等动物中 提纯的糖蛋白或结合糖的蛋白，因其 能凝集红血球（含血型物质），故名 凝集素。 ? 植物血凝素是一种具有胶凝性特点的蛋白 质，它与血液中的抗原会发生化学反应引 起红血球的聚集。本促凝剂是个综合性的 配方， PHA 的提取工艺是关键技术，由于 传统的提取技术比较复杂，并且主要用于 制药工业，没有适合促凝剂方面的专用提 取技术，通过我自创的独特提取工艺保证 了产品的稳定性和持久性，达到了采血管 工艺所需要的技术指标。 ? 耐高温实验：将噴有促凝剂的 试管放置在 55 ℃± 2 ℃的水浴箱 内 2 小时，然后抽血实验验证是 否对凝血效果有影响。并采用 96 孔国际标准血凝板和显微镜 凝集法实验验证对血凝的影响。 ? 低温实验：将噴有促凝剂的试 管与对照管预先放在冰箱内 30 分钟预冷。然后抽血混匀后存 放在 2-4 ℃的冰箱内 20 分钟取 出， 3500 转 / 分离心 5 分钟，验 证凝血效果。并采用显微镜凝 集法实验验证对血凝的影响。 纠正一个认识误区 ? 现在，无论是医院还是采血管企业，对于促凝剂的评价都 是追求凝血时间的快与慢，似乎凝血时间越快越好。实际 上这是一个认识上的误区，必须要纠正，下面我从理论上 来加以阐述： ? 众所周知，血液的凝固是需要 13 种凝血因子相继激活，以 最后纤维蛋白元转化为纤维蛋白网罗血细胞而实现血液凝 固的。完成这个过程是需要花费一定时间的，加入促凝剂 仅仅是为血液凝固提供血液凝固所需要的材料，而不能提 前加快凝血时间与速度。加入凝血酶或兔脑粉后血液能在 短期内凝固是一种假象，实际是血浆凝固而带动血球凝固 了，真正意义上的血液凝集的发生应该是血球发生充分的