药品生产专项检查表.docVIP

药品生产专项检查表 ?????????????????????? ????????????????????? 编号： 企业名称 ? 许可证编号 ? 生产范围 ? ? ? ? ? ? 检查时间 ? ? 检查人员 ? ? ?条款 检 查 内 容 检查结果 符合 部分符合 不符合 0101 企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； ? ? ? 0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； ? ? ? 0103 质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； ? ? ? 0104 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力； ? ? ? 0105 物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。 ? ? ? 0201 质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责； ? ? ? 0202 质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。 ? ? ? 0301 质量控制部门按规定独立履行职责； ? ? ? 0302 每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定； ? ? ? 0303 按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则； ? ? ? 0304 按实验数据如实出具检验报告； ? ? ? 0305 如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。 ? ? ? 0401 物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况； ? ? ? 0402 批准及变更供应商的审批程序及其执行情况； ? ? ? 0403 按规定与物料供应商签订合同； ? ? ? 0404 供应商资质证明资料具有供应商印章； ? ? ? 0405 每种物料供应商的档案齐全、完整。 ? ? ? 0501 原料、辅料的物料使用及产品放行情况； ? ? ? 0502 物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； ? ? ? 0503 如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。 ? ? ? 0601 所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产； ? ? ? 0602 物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。 ? ? ? 0701 销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品； ? ? ? 0702 退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况； ? ? ? 0703 药品不良反应报告及其执行情况。 ? ? ? 0801 企业自检执行情况； ? ? ? 0802 接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。 ? ? ? 0901 药品委托生产符合规定； ? ? ? 0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。 ? ? ? 检查中发现的其它缺陷 严重缺陷 ? ? ? ? ? ? ? 一般缺陷 ? ? ? ? ? ? ????????????????????????????????????????????? （此栏不够可附页）? 检查和跟踪检查次数 ? ? ? ? 曾经的违法违规行为及处理情况 ? ? ? ? 其它需要 说明的问题 ? ? ? ? 省级药监部门综合评定意见 ? ? ? ? 省级药监部门处理结果 ????? □限期整改 ? ????? □停产整顿 ? ????? □收回《药品GMP证书》 ? ????? □吊销《药品生产许可证》 ? ???????????????????????????????????????????????????????（盖 章） ???????????????????????????????????????????二〇〇六年??? 月?????? 日