12.2生物利用度与等效性0430.pdf

人体生物利用度和生物等效性研究 目录 第一部分 第二部分 生物利用度与生物等效性内涵 生物等效性研究 人体生物利用度和生物等效性研究 国务院办公厅日前印发 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》。明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按 照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。药品 生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。 生物利用度与生物等效性内涵 生物利用度 Bioavailability 英文是bioavailability ，简称BA ， 指的是药物的活性成分从制剂中 Pharmaceutical 释放吸收进入体循环的相对速度 equivalent 和程度，一般分为绝对生物利用 度和相对生物利用度。 Pharmaceutical alternatives 生物利用度与生物等效性内涵 绝对生物利用度 以静脉制剂 （通常认为静脉制剂 生物利用度为100%）为参比制剂 获得的药物活性成分吸收进入体 内循环的相对量。 AUC DOSE F oral  iv AUC DOSE iv oral 生物利用度与生物等效性内涵 相对生物利用度 以其他非静脉途径给药的制剂 （如片剂和口服溶液）为参比制 剂获得的药物活性成分吸收进入 体循环的相对量。 AUC F formA rel AUC formB 生物利用度与生物等效性内涵 生物等效性 由于药物浓度和治疗效果相关， 假设在同一受试者，相同的血药 制剂中活性成分生物利用度的 浓度-时间曲线意味着在作用部 一致性或可重现性进行验证， 位能达到相同的药物浓度，并产 尤其是在含有相同活性成分的 生物等效性 生相同的疗效，那么就可以药代 仿制产品要替代它的原创制剂 动力学参数作为替代的终点指标 进入临床使用的时候。 来考察生物等效性，英文是