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（管理制度）药品经营企业 质量管理制度 药品运营企业质量管理制度 目录 1 、 质量方针和目标管理………………………………………3 2 、 质量体系审核制度…………………………………………5 3 、 关联岗位人员的质量责任制度……………………………7 4 、 质量否决制度………………………………………………15 5 、 首营企业和首营品种质量审核制度………………………17 6 、 药品购进质量管理制度……………………………………19 7 、 质量验收的管理制度………………………………………22 8 、 进口药品管理制度…………………………………………25 9 、 药品保管养护制度…………………………………………27 10 、 近效期药品管理制度………………………………………30 11 、 药品出库复核的管理制度…………………………………31 12 、 药品销售管理制度…………………………………………33 13 、 有关记录和凭证管理制度…………………………………34 14 、 不合格药品管理制度………………………………………35 15 、 退货药品的管理制度………………………………………37 16 、 质量事故的管理制度………………………………………39 17 、 质量查询和质量投诉的管理制度…………………………41 18 、 药品不良反应方案制度……………………………………44 19 、 售后服务及用户访问制度………………………………46 20 、 卫生和人员健康情况管理制度…………………………48 21 、 质量教育、培训的考核制度……………………………50 22 、 质量信息管理制度………………………………………52 23 、 仪器和设备质量管理制度………………………………54 24 、 计算机系统硬件和软件管理制度………………………56 25 、药品质量档案管理制度…………………………………58 26 、 安全管理制度……………………………………………62 27 、 药品召回管理制度………………………………………64 28 、 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29 、 药品电子监管管理制度…………………………………68 青海旭东医药XX 公司 编号：XD—ZG—001 共 2 页第 1 页 题目：质量方针和目标管理 总 67 页第3 页 起草部门：质量管理部 审阅人：马有龙 批准人：许小明 变更记录： 变更原因及目的： 为了使全体职工明确企业运营活动的纲领及企业的管理方针、规 划，进壹步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管 理制度。 质量方针和目标是由总经理组织制定且正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向和目标。 壹、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a 、制定GSP 实施方案，分工负责，分解落实。 b 、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素 质和质量意识。 c 、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d 、依法运营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 运营优质药品，全面提高运营管理和质量管理水平。 a 、严把入库验收、出库复核、于库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。 确保运营药品安全有效。 b 、各岗位、各部门均要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消 灭于 “萌芽”之前。 C 、以 “自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、 资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。 实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐 步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的 科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开，分