化药注射剂生产所用塑料组件系统相容性研究技术指南起草及考虑.pdfVIP

化药注射剂生产所用塑料组件系统 相容性研究技术指南 起草及考虑 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7 月 主要内容 一、指南起草背景和目的 二、指南起草说明 三、指南主要内容介绍 四、相容性研究误区 五、结束语 2 一、起草背景和目的  背景 化药注射剂生产所用塑料组件系统 与液体接触后可能引入浸出物 （相容性风险）  欧美注册申报缺陷信案例 USP生产过程塑料组件/系统的选择和表征 化药注射剂一致性评价药学技术要求  目的 阐述组件系统相容性研究思路 与包材相容性区别? 指导企业研发、节省研发成本 统一审评尺度 3 一、指南起草背景和目的 二、指南起草说明 三、指南主要内容介绍 四、相容性研究误区 五、结束语 4 二、起草说明 起草依据  化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则 （试行） （国 家药品监督管理局通告2018年第14号）  化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 （试行） （国食药监注[2012] 267号）  药品与包装相容性理论与实践化学工业出版社2019年  USP PF665 Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.  USP PF 1665 Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.  USP 87 、88、381 、661 、1661、1663、1664  EP 3.1.9. Silicone Elastomer for Closures and Tubing. 5 二、起草说明 起草原则 基于化药注射剂研发的现行技术要求 借鉴国内外相关指导原则及标准 汲取USP PF 665/ 1665核心理念 结合国内实际，不是照搬USP 阐述基本原则，如组件系统的选择原则、风险评 估原则、试验设计原则等 组件系统使用者 （制剂申请人）作为责任主体， 应合理选择化药注射剂生产过程中使用的塑料组件 系统，确保符合其预期使用用途 6 起草经过 企业专家研讨 专家研讨会 形成初稿 修改讨论稿 2019年6月 2020年2月 2020年6月 20